- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00004219
Lerisetron ve srovnání s granisetronem v prevenci nevolnosti a zvracení u mužů léčených radiační terapií pro seminom stadia I
Studie ke zkoumání účinnosti a snášenlivosti dvou úrovní dávek lerisetronu ve srovnání s granisetronem u pacientů, kteří dostávají radioterapii pro seminom stadia I
ZDŮVODNĚNÍ: Antiemetika mohou pomoci snížit nebo zabránit nevolnosti a zvracení u pacientů léčených radiační terapií. Dosud není známo, zda je lerisetron v prevenci nevolnosti a zvracení účinnější než granisetron.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost lerisetronu s účinností granisetronu v prevenci nevolnosti a zvracení u mužů, kteří jsou léčeni radiační terapií pro seminom stadia I.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Porovnat účinnost a bezpečnost lerisetronu oproti granisetron hydrochloridu v prevenci radioterapií indukované nevolnosti a zvracení u mužů se seminomem varlat I. stadia.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě slepá, paralelní, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze tří léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají perorální lerisetron s perorálním placebem jednou denně po dobu 14 dnů. Rameno II: Pacienti dostávají perorální lerisetron jednou denně po dobu 14 dnů. Rameno III: Pacienti dostávají perorálně hydrochlorid granisetronu jednou denně po dobu 14 dnů. 1-2 hodiny po podání antiemetik podstupují všichni pacienti souběžnou denní radioterapii po dobu nejméně 10 ze 14 dnů. Pacienti jsou sledováni denně po dobu 10 dnů.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 150 pacientů (50 na léčebné rameno).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Diagnóza seminomu stadia I Bez klinických známek mozkových metastáz
CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 až 70 Pohlaví: Muž Výkonnostní stav: Nespecifikováno Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Bez významného poškození jater Renální: Bez významného poškození ledvin Jiné: Není známá přecitlivělost na antagonisty serotoninu Žádné předchozí očekávané zvracení Ne poruchy komunikace (např. jazykový problém, špatný mentální vývoj nebo zhoršená mozková funkce), které by bránily studiu
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nespecifikováno Endokrinní terapie: Žádné souběžné kortikosteroidy kromě topického 1% hydrokortizonu nebo ekvivalentu Radioterapie: Bez předchozí radioterapie Operace: Nespecifikováno Jiné: Nejméně 48 hodin od předchozí antiemetiky Žádná jiná souběžná antiemetika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: David P. Dearnaley, MD, FRCP, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Germinom
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Nevolnost
- Zvracení
- Seminom
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Granisetron
Další identifikační čísla studie
- SIMBEC-RD526/21494
- CDR0000067456 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- EU-99027
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Testikulární nádor ze zárodečných buněk
-
University College, LondonAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell TumorSpojené království
-
Andrew J. Wagner, MD, PhDMassachusetts General Hospital; Novartis; Brigham and Women's HospitalAktivní, ne náborTenosynovální obrovský buněčný nádor | Pigmentovaná villonodulární synovitida | Giant Cell Tumor difuzního typuSpojené státy
-
European Organisation for Research and Treatment...AmgenUkončenoKostní obří buněčný nádorŠpanělsko, Spojené království, Itálie, Holandsko
-
Shanghai JMT-Bio Inc.Zatím nenabírámeGiant Cell Tumor of BoneČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nábor
-
Shanghai JMT-Bio Inc.DokončenoGiant Cell Tumor of BoneČína
-
Hebei Medical University Third HospitalNeznámýGiant Cell Tumor of BoneČína
-
Leiden University Medical CenterUkončenoGiant Cell Tumor of Bone | OsteoklastomHolandsko, Belgie
-
AmgenDokončenoGiant Cell Tumor of BoneAustrálie, Francie, Spojené státy, Španělsko, Itálie, Polsko, Švédsko, Spojené království
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončeno
Klinické studie na radiační terapie
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); American Society of Clinical OncologyNáborFibróza myokardu | Rakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu žena | Rakovina prsu IIISpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Medical College of WisconsinAktivní, ne náborRakovina prostatySpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.NáborRakovina hlavy a krku | Solidní nádoryČína
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborPlaketa krční tepny | Stenóza karotid | Plak, aterosklerotickýSpojené státy
-
University of California, IrvineNáborHPV pozitivní orofaryngeální spinocelulární karcinomSpojené státy
-
European Organisation for Research and Treatment...NáborOrofaryngeální rakovina | Hypofaryngeální spinocelulární karcinom | Supraglotický spinocelulární karcinomŠpanělsko, Belgie, Švýcarsko, Itálie, Spojené království, Německo, Francie, Polsko
-
Imperial College LondonBiocompatibles UK Ltd, a BT International group companyNáborNeuroendokrinní nádory | Metastázy v játrechSpojené království
-
CHIR-NetTechnical University of MunichUkončenoAdenokarcinom pankreatuNěmecko