Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lerisetron ve srovnání s granisetronem v prevenci nevolnosti a zvracení u mužů léčených radiační terapií pro seminom stadia I

1. srpna 2013 aktualizováno: Simbec Research

Studie ke zkoumání účinnosti a snášenlivosti dvou úrovní dávek lerisetronu ve srovnání s granisetronem u pacientů, kteří dostávají radioterapii pro seminom stadia I

ZDŮVODNĚNÍ: Antiemetika mohou pomoci snížit nebo zabránit nevolnosti a zvracení u pacientů léčených radiační terapií. Dosud není známo, zda je lerisetron v prevenci nevolnosti a zvracení účinnější než granisetron.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost lerisetronu s účinností granisetronu v prevenci nevolnosti a zvracení u mužů, kteří jsou léčeni radiační terapií pro seminom stadia I.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat účinnost a bezpečnost lerisetronu oproti granisetron hydrochloridu v prevenci radioterapií indukované nevolnosti a zvracení u mužů se seminomem varlat I. stadia.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě slepá, paralelní, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze tří léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají perorální lerisetron s perorálním placebem jednou denně po dobu 14 dnů. Rameno II: Pacienti dostávají perorální lerisetron jednou denně po dobu 14 dnů. Rameno III: Pacienti dostávají perorálně hydrochlorid granisetronu jednou denně po dobu 14 dnů. 1-2 hodiny po podání antiemetik podstupují všichni pacienti souběžnou denní radioterapii po dobu nejméně 10 ze 14 dnů. Pacienti jsou sledováni denně po dobu 10 dnů.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 150 pacientů (50 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Diagnóza seminomu stadia I Bez klinických známek mozkových metastáz

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 až 70 Pohlaví: Muž Výkonnostní stav: Nespecifikováno Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Bez významného poškození jater Renální: Bez významného poškození ledvin Jiné: Není známá přecitlivělost na antagonisty serotoninu Žádné předchozí očekávané zvracení Ne poruchy komunikace (např. jazykový problém, špatný mentální vývoj nebo zhoršená mozková funkce), které by bránily studiu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nespecifikováno Endokrinní terapie: Žádné souběžné kortikosteroidy kromě topického 1% hydrokortizonu nebo ekvivalentu Radioterapie: Bez předchozí radioterapie Operace: Nespecifikováno Jiné: Nejméně 48 hodin od předchozí antiemetiky Žádná jiná souběžná antiemetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Simbec Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David P. Dearnaley, MD, FRCP, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIMBEC-RD526/21494
  • CDR0000067456 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-99027

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit