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Lerisetron comparado com granisetron na prevenção de náuseas e vômitos em homens tratados com radioterapia para estágio I de seminoma

1 de agosto de 2013 atualizado por: Simbec Research

Um estudo para investigar a eficácia e tolerabilidade de dois níveis de dose de Lerisetron em comparação com Granisetron em pacientes recebendo radioterapia para estágio I seminoma

JUSTIFICAÇÃO: Drogas antieméticas podem ajudar a reduzir ou prevenir náuseas e vômitos em pacientes tratados com radioterapia. Ainda não se sabe se o lerisetron é mais eficaz que o granisetron na prevenção de náuseas e vômitos.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia do lerisetron com o do granisetron na prevenção de náuseas e vômitos em homens que estão sendo tratados com radioterapia para seminoma estágio I.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Comparar a eficácia e segurança de lerisetron versus cloridrato de granisetron na prevenção de náuseas e vômitos induzidos por radioterapia em homens com estágio I de seminoma testicular.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, paralelo e multicêntrico. Os pacientes são randomizados para um dos três braços de tratamento. Braço I: Os pacientes recebem lerisetrona oral com um placebo oral uma vez ao dia por 14 dias. Braço II: Os pacientes recebem lerisetrona oral uma vez ao dia por 14 dias. Braço III: Os pacientes recebem cloridrato de granisetrona oral uma vez ao dia por 14 dias. 1-2 horas após os antieméticos, todos os pacientes são submetidos à radioterapia diária concomitante por pelo menos 10 dos 14 dias. Os pacientes são acompanhados diariamente por 10 dias.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 150 pacientes (50 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Diagnóstico de estágio I seminoma Sem evidência clínica de metástases cerebrais

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 70 Sexo: Masculino Estado funcional: Não especificado Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Sem comprometimento hepático significativo Renal: Sem comprometimento renal significativo Outros: Sem hipersensibilidade conhecida aos antagonistas da serotonina Sem vômito antecipatório prévio Não deficiências de comunicação (por exemplo, problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada) que impediriam o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Não especificado Terapia endócrina: Sem corticosteroides concomitantes, exceto hidrocortisona tópica a 1% ou equivalente Radioterapia: Sem radioterapia prévia Cirurgia: Não especificado Outros: Pelo menos 48 horas desde antieméticos anteriores Nenhum outro antiemético concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: David P. Dearnaley, MD, FRCP, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2013

Última verificação

1 de junho de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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