- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004219
Lerisetron comparado com granisetron na prevenção de náuseas e vômitos em homens tratados com radioterapia para estágio I de seminoma
Um estudo para investigar a eficácia e tolerabilidade de dois níveis de dose de Lerisetron em comparação com Granisetron em pacientes recebendo radioterapia para estágio I seminoma
JUSTIFICAÇÃO: Drogas antieméticas podem ajudar a reduzir ou prevenir náuseas e vômitos em pacientes tratados com radioterapia. Ainda não se sabe se o lerisetron é mais eficaz que o granisetron na prevenção de náuseas e vômitos.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia do lerisetron com o do granisetron na prevenção de náuseas e vômitos em homens que estão sendo tratados com radioterapia para seminoma estágio I.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Comparar a eficácia e segurança de lerisetron versus cloridrato de granisetron na prevenção de náuseas e vômitos induzidos por radioterapia em homens com estágio I de seminoma testicular.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, paralelo e multicêntrico. Os pacientes são randomizados para um dos três braços de tratamento. Braço I: Os pacientes recebem lerisetrona oral com um placebo oral uma vez ao dia por 14 dias. Braço II: Os pacientes recebem lerisetrona oral uma vez ao dia por 14 dias. Braço III: Os pacientes recebem cloridrato de granisetrona oral uma vez ao dia por 14 dias. 1-2 horas após os antieméticos, todos os pacientes são submetidos à radioterapia diária concomitante por pelo menos 10 dos 14 dias. Os pacientes são acompanhados diariamente por 10 dias.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 150 pacientes (50 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Diagnóstico de estágio I seminoma Sem evidência clínica de metástases cerebrais
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 70 Sexo: Masculino Estado funcional: Não especificado Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Sem comprometimento hepático significativo Renal: Sem comprometimento renal significativo Outros: Sem hipersensibilidade conhecida aos antagonistas da serotonina Sem vômito antecipatório prévio Não deficiências de comunicação (por exemplo, problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada) que impediriam o estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Não especificado Terapia endócrina: Sem corticosteroides concomitantes, exceto hidrocortisona tópica a 1% ou equivalente Radioterapia: Sem radioterapia prévia Cirurgia: Não especificado Outros: Pelo menos 48 horas desde antieméticos anteriores Nenhum outro antiemético concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: David P. Dearnaley, MD, FRCP, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Germinoma
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Náusea
- Vômito
- Seminoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Granisetrona
Outros números de identificação do estudo
- SIMBEC-RD526/21494
- CDR0000067456 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- EU-99027
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tumor Testicular de Células Germinativas
-
N.N. Petrov National Medical Research Center of...RecrutamentoTumor Testicular de Células GerminativasFederação Russa
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity College London (UCL) Cancer InstituteDesconhecidoTumor Testicular de Células GerminativasReino Unido
-
European Organisation for Research and Treatment...ConcluídoTumor Testicular de Células Germinativas | Tumor Sólido Adulto Não Especificado, Protocolo EspecíficoFrança, Holanda, Noruega, Bélgica, Suíça, Áustria, Reino Unido, Alemanha, Dinamarca
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSeminoma Testicular | Tumor testicular do saco vitelino | Tumor Maligno de Células Germinativas do Ovário na Infância | Tumor Maligno de Células Germinativas Testiculares na Infância | Carcinoma Embrionário do Ovário | Tumor Saco Vitelino Ovariano | Carcinoma Embrionário Testicular | Coriocarcinoma... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoTumor testicular do saco vitelino | Tumor Recorrente de Células Germinativas do Ovário | Tumor Maligno de Células Germinativas na Infância Recorrente | Tumor maligno recorrente de células germinativas testiculares | Tumor Extracraniano de Células Germinativas na Infância | Tumor Maligno de Células... e outras condiçõesEstados Unidos, Canadá, Austrália, Porto Rico
-
Medical Research CouncilDesconhecidoTumor Testicular de Células GerminativasReino Unido
-
Medical Research CouncilConcluídoTumor Testicular de Células GerminativasReino Unido
-
Costantine AlbanyMayo ClinicConcluídoTumor Testicular de Células GerminativasEstados Unidos
-
Institute of Cancer Research, United KingdomConcluídoTumor Testicular de Células GerminativasReino Unido
-
European Organisation for Research and Treatment...DesconhecidoTumor Testicular de Células Germinativas | Teratoma | Tumor Extragonadal de Células GerminativasFrança, Holanda, Espanha, Reino Unido, Noruega, Bélgica, Alemanha, Dinamarca, Hungria, Eslováquia, Israel, Itália, Áustria, Polônia
Ensaios clínicos em radioterapia
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRecrutamentoCâncer cervical | Câncer uterinoEstados Unidos
-
Pamukkale UniversityConcluído
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Recorrente por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaConcluído
-
University of Roma La SapienzaConcluídoFalha no implante dentário | Mucosite OralItália
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Concluído
-
NeuroTronik Inc.DesconhecidoInsuficiência Cardíaca AgudaPanamá
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Grave por Clostridium Difficile | Infecção Grave Complicada/Fulminante por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
CellMedX CorporationNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Concluído
-
Columbia UniversityRescindido