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Lerisetron comparé au granisetron dans la prévention des nausées et des vomissements chez les hommes traités par radiothérapie pour un séminome de stade I

1 août 2013 mis à jour par: Simbec Research

Une étude visant à étudier l'efficacité et la tolérabilité de deux niveaux de dose de lérisetron par rapport au granisétron chez des patients recevant une radiothérapie pour un séminome de stade I

JUSTIFICATION : Les médicaments antiémétiques peuvent aider à réduire ou à prévenir les nausées et les vomissements chez les patients traités par radiothérapie. On ne sait pas encore si le lérisétron est plus efficace que le granisétron pour prévenir les nausées et les vomissements.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité du lérisétron à celle du granisétron dans la prévention des nausées et des vomissements chez les hommes traités par radiothérapie pour un séminome de stade I.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS: I. Comparer l'efficacité et l'innocuité du lérisétron par rapport au chlorhydrate de granisétron dans la prévention des nausées et vomissements induits par la radiothérapie chez les hommes atteints de séminome testiculaire de stade I.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, parallèle et multicentrique. Les patients sont randomisés dans l'un des trois bras de traitement. Bras I : Les patients reçoivent du lérisétron par voie orale avec un placebo par voie orale une fois par jour pendant 14 jours. Bras II : les patients reçoivent du lérisétron par voie orale une fois par jour pendant 14 jours. Bras III : les patients reçoivent du chlorhydrate de granisétron par voie orale une fois par jour pendant 14 jours. 1 à 2 heures après les antiémétiques, tous les patients subissent une radiothérapie quotidienne simultanée pendant au moins 10 jours sur 14. Les patients sont suivis quotidiennement pendant 10 jours.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 150 patients (50 par groupe de traitement) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Diagnostic de séminome de stade I Aucune preuve clinique de métastases cérébrales

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 à 70 Sexe : Homme Indice de performance : Non spécifié Espérance de vie : Non spécifié Hématopoïétique : Non spécifié Hépatique : Aucune insuffisance hépatique significative Rénal : Aucune insuffisance rénale significative Autre : Aucune hypersensibilité connue aux antagonistes de la sérotonine Aucun vomissement anticipé préalable Non troubles de la communication (par exemple, problème de langage, développement mental médiocre ou fonction cérébrale altérée) qui empêcheraient les études

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Non précisé Thérapie endocrinienne : Aucun corticostéroïde concomitant sauf l'hydrocortisone topique à 1 % ou équivalent Radiothérapie : Aucune radiothérapie antérieure Chirurgie : Non précisé Autre : Au moins 48 heures depuis les antiémétiques antérieurs Aucun autre antiémétique concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Simbec Research

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David P. Dearnaley, MD, FRCP, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2004

Première publication (Estimation)

9 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2013

Dernière vérification

1 juin 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIMBEC-RD526/21494
  • CDR0000067456 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-99027

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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