Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lerisetron w porównaniu z granisetronem w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u mężczyzn leczonych radioterapią na nasieniaka w stadium I

1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Simbec Research

Badanie oceniające skuteczność i tolerancję dwóch poziomów dawek lerisetronu w porównaniu z granisetronem u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu nasieniaka w stadium I

UZASADNIENIE: Leki przeciwwymiotne mogą pomóc zmniejszyć lub zapobiec nudnościom i wymiotom u pacjentów leczonych radioterapią. Nie wiadomo jeszcze, czy lerisetron jest skuteczniejszy niż granisetron w zapobieganiu nudnościom i wymiotom.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności lerisetronu i granisetronu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u mężczyzn leczonych radioterapią z powodu nasieniaka w stadium I.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa lerisetronu i chlorowodorku granisetronu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym radioterapią u mężczyzn z nasieniakiem jąder w stadium I.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z trzech ramion leczenia. Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie lerisetron z doustnym placebo raz dziennie przez 14 dni. Ramię II: Pacjenci otrzymują doustnie lerisetron raz dziennie przez 14 dni. Ramię III: Pacjenci otrzymują doustnie chlorowodorek granisetronu raz dziennie przez 14 dni. Po 1-2 godzinach od podania leków przeciwwymiotnych wszyscy pacjenci poddawani są jednoczesnej codziennej radioterapii przez co najmniej 10 z 14 dni. Pacjentów obserwuje się codziennie przez 10 dni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 150 pacjentów (50 na grupę leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rozpoznanie nasieniaka stopnia I. Brak klinicznych objawów przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 18 do 70 lat Płeć: Mężczyzna Stan sprawności: Nie określono Długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Bez istotnych zaburzeń czynności wątroby Nerki: Bez istotnych zaburzeń czynności nerek Inne: Brak znanej nadwrażliwości na antagonistów serotoniny Brak wcześniejszych wymiotów poprzedzających Nie zaburzenia komunikacji (np. problemy językowe, słaby rozwój umysłowy lub upośledzenie funkcji mózgu), które wykluczają naukę

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Nie określono Terapia hormonalna: Nie stosowano jednocześnie kortykosteroidów z wyjątkiem miejscowego 1% hydrokortyzonu lub odpowiednika Radioterapia: Nie stosowano wcześniej radioterapii Operacja: Nie określono Inne: Co najmniej 48 godzin od wcześniejszego podania leku przeciwwymiotnego Brak innych jednocześnie stosowanych leków przeciwwymiotnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Simbec Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David P. Dearnaley, MD, FRCP, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIMBEC-RD526/21494
  • CDR0000067456 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-99027

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj