A leriszetron összehasonlítása a graniszetronnal a hányinger és hányás megelőzésében az I. stádiumú szeminoma sugárterápiával kezelt férfiaknál
Vizsgálat a két dózisszintű leriszetron hatékonyságának és tolerálhatóságának vizsgálatára granisetronhoz viszonyítva I. stádiumú szeminoma miatt sugárterápiában részesülő betegeknél
INDOKOLÁS: A hányáscsillapító gyógyszerek segíthetnek csökkenteni vagy megelőzni a hányingert és hányást a sugárterápiával kezelt betegeknél. Egyelőre nem ismert, hogy a leriszetron hatékonyabb-e az émelygés és hányás megelőzésében, mint a graniszetron.
CÉL: Véletlenszerű, III. fázisú vizsgálat a leriszetron és a graniszetron hatékonyságának összehasonlítására az émelygés és hányás megelőzésében olyan férfiaknál, akiket I. stádiumú seminoma miatt sugárterápiával kezelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. Hasonlítsa össze a lerisetron és a graniszetron-hidroklorid hatékonyságát és biztonságosságát a sugárterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésében I. stádiumú here szeminómában szenvedő férfiaknál.
VÁZLAT: Ez egy randomizált, kettős vak, párhuzamos, többközpontú vizsgálat. A betegeket véletlenszerűen besorolják a három kezelési kar egyikébe. I. kar: A betegek orális leriszetront kapnak orális placebóval naponta egyszer 14 napon keresztül. II. kar: A betegek 14 napon keresztül naponta egyszer kapnak orális leriszetront. III. kar: A betegek per os graniszetron-hidrokloridot kapnak naponta egyszer 14 napon keresztül. A hányáscsillapítást követő 1-2 órában minden beteg egyidejű napi sugárkezelésen esik át 14-ből legalább 10 napig. A betegeket naponta 10 napig követik.
ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 150 beteg (kezelési ágonként 50) fog felhalmozódni ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI: I. stádiumú seminoma diagnózisa Nincs klinikai bizonyíték az agyi áttétekre
BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 18-70 Nem: Férfi Teljesítmény állapota: Nincs megadva Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoietikus: Nincs meghatározva Máj: Nincs jelentős májkárosodás Vese: Nincs jelentős vesekárosodás Egyéb: Nem ismert szerotonin antagonistákkal szembeni túlérzékenység Nincs előzetes hányás Nem kommunikációs zavarok (pl. nyelvi probléma, rossz szellemi fejlődés vagy károsodott agyműködés), amelyek kizárják a tanulmányozást
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Nincs meghatározva Endokrin terápia: Nincs egyidejű kortikoszteroid, kivéve a helyi 1%-os hidrokortizont vagy azzal egyenértékű sugárkezelést: Nincs előzetes sugárkezelés Műtét: Nincs meghatározva Egyéb: Legalább 48 óra az előző hányáscsillapítás óta Nincs más egyidejű hányáscsillapító
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: David P. Dearnaley, MD, FRCP, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Jelek és tünetek, emésztés
- Germinoma
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Hányinger
- Hányás
- Seminoma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Granisetron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIMBEC-RD526/21494
- CDR0000067456 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
- EU-99027
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A herék csírasejtes daganata
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)MegszűntVeserák | Fej- és Nyakrák | Tüdőrák | Az agy és a központi idegrendszer daganatai | Intraokuláris melanoma | Melanoma (bőr) | Pheochromocytoma | Szigetsejtes daganat | Gasztrointesztinális karcinoid daganat | Neoplasztikus szindróma | A bőr neuroendokrin karcinóma | Gyermekkori Langerhans-sejtek hisztiocitózisaEgyesült Államok
-
St. Jude Children's Research HospitalToborzásHasnyálmirigyrák | Hodgkin limfóma | Lynch szindróma | Gumós szklerózis | Fanconi vérszegénység | AML | Non Hodgkin limfóma | Családi adenomás polipózis | Akut leukémia | Nevoid bazálissejtes karcinóma szindróma | 1. típusú neurofibromatózis | Neuroblasztóma | Retinoblasztóma | MDS | Rhabdomyosarcoma | Von Hippel-Lindau-kór és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMelanóma | Rosszindulatú mesothelioma | Ismétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Ismétlődő méh corpus carcinoma | Ovarian Clear Cell Cystadenocarcinoma | Petefészek savós cisztadenokarcinóma | Terhességi trofoblasztikus daganat | Nyaki adenokarcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Roswell Park Cancer InstituteBefejezvePrimer myelofibrosis | Policitémia Vera | Krónikus myelomonocytás leukémia | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Fiatalkori myelomonocytás leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális marginális zóna B-sejtes limfóma | Ismétlődő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveHIV fertőzés | Tiszta sejtes vesesejtes karcinóma | Primer myelofibrosis | Policitémia Vera | Esszenciális trombocitémia | Krónikus myelomonocytás leukémia | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)BefejezvePrimer myelofibrosis | Stádiumú myeloma multiplex | II. stádiumú myeloma multiplex | III. stádiumú myeloma multiplex | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális marginális zóna B-sejtes limfóma | Ismétlődő felnőttkori Burkitt limfóma és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a sugárkezelés
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktív, nem toborzóStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Western University, CanadaMegszűntStressz zavarok, poszttraumásKanada
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve