Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lerisetron sammenlignet med granisetron for å forhindre kvalme og oppkast hos menn som behandles med strålebehandling for stadium I seminom

1. august 2013 oppdatert av: Simbec Research

En studie for å undersøke effektiviteten og tolerabiliteten av to dosenivåer av Lerisetron sammenlignet med granisetron hos pasienter som får strålebehandling for stadium I seminom

BAKGRUNN: Antiemetika kan bidra til å redusere eller forhindre kvalme og oppkast hos pasienter som behandles med strålebehandling. Det er ennå ikke kjent om lerisetron er mer effektivt enn granisetron for å forhindre kvalme og oppkast.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av lerisetron med granisetrons effektivitet for å forebygge kvalme og oppkast hos menn som behandles med strålebehandling for stadium I seminom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenligne effektiviteten og sikkerheten til lerisetron versus granisetronhydroklorid i forebygging av kvalme og oppkast forårsaket av strålebehandling hos menn med stadium I testikkelseminom.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, parallell, multisenterstudie. Pasientene er randomisert til en av tre behandlingsarmer. Arm I: Pasienter får oral lerisetron med oral placebo én gang daglig i 14 dager. Arm II: Pasienter får oral lerisetron én gang daglig i 14 dager. Arm III: Pasienter får oralt granisetronhydroklorid én gang daglig i 14 dager. 1-2 timer etter antiemetika gjennomgår alle pasienter samtidig daglig strålebehandling i minst 10 av 14 dager. Pasientene følges daglig i 10 dager.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 150 pasienter (50 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Diagnose av stadium I seminom Ingen kliniske bevis på hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 70 Kjønn: Mann Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ingen signifikant nedsatt leverfunksjon Nyre: Ingen signifikant nedsatt nyrefunksjon Annet: Ingen kjent overfølsomhet overfor serotoninantagonister Ingen tidligere forventede emesis Nei kommunikasjonsvansker (f.eks. språkproblemer, dårlig mental utvikling eller nedsatt hjernefunksjon) som vil utelukke studier

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ikke spesifisert Endokrin terapi: Ingen samtidige kortikosteroider unntatt lokal 1 % hydrokortison eller tilsvarende Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Minst 48 timer siden tidligere antiemetika Ingen andre samtidige antiemetika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Simbec Research

Etterforskere

  • Studiestol: David P. Dearnaley, MD, FRCP, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2013

Sist bekreftet

1. juni 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIMBEC-RD526/21494
  • CDR0000067456 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-99027

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Testikkelkimcelletumor

Kliniske studier på strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere