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Lerisetron im Vergleich mit Granisetron bei der Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Männern, die mit einer Strahlentherapie bei Seminomen im Stadium I behandelt werden

1. August 2013 aktualisiert von: Simbec Research

Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von zwei Dosierungen von Lerisetron im Vergleich zu Granisetron bei Patienten, die eine Strahlentherapie für ein Seminom im Stadium I erhalten

BEGRÜNDUNG: Antiemetika können helfen, Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die mit Strahlentherapie behandelt werden, zu reduzieren oder zu verhindern. Es ist noch nicht bekannt, ob Lerisetron bei der Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen wirksamer ist als Granisetron.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Lerisetron mit der von Granisetron bei der Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Männern, die wegen eines Seminoms im Stadium I mit Strahlentherapie behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Lerisetron mit Granisetronhydrochlorid bei der Prävention von strahlentherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen bei Männern mit Hodenseminom im Stadium I.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, parallele, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Die Patienten erhalten orales Lerisetron zusammen mit einem oralen Placebo einmal täglich für 14 Tage. Arm II: Die Patienten erhalten 14 Tage lang einmal täglich orales Lerisetron. Arm III: Die Patienten erhalten 14 Tage lang einmal täglich Granisetronhydrochlorid oral. 1-2 Stunden nach Antiemetika werden alle Patienten an mindestens 10 von 14 Tagen einer gleichzeitigen täglichen Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten werden 10 Tage lang täglich überwacht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 150 Patienten (50 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Diagnose eines Seminoms im Stadium I. Kein klinischer Hinweis auf Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 bis 70 Geschlecht: Männlich Leistungsstatus: Nicht angegeben Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leberfunktion: Keine signifikante Leberfunktionsstörung Niere: Keine signifikante Nierenfunktionsstörung Sonstiges: Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Serotonin-Antagonisten Kommunikationsstörungen (z. B. Sprachprobleme, schlechte geistige Entwicklung oder beeinträchtigte Gehirnfunktion), die ein Studium ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Nicht spezifiziert Endokrine Therapie: Keine gleichzeitigen Kortikosteroide außer topischem 1%igem Hydrocortison oder Äquivalent Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie Operation: Nicht spezifiziert Andere: Mindestens 48 Stunden seit vorheriger Antiemetika Keine anderen gleichzeitigen Antiemetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Simbec Research

Ermittler

  • Studienstuhl: David P. Dearnaley, MD, FRCP, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIMBEC-RD526/21494
  • CDR0000067456 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-99027

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