Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lerisetron sammenlignet med granisetron til forebyggelse af kvalme og opkastning hos mænd, der behandles med strålebehandling for trin I seminom

1. august 2013 opdateret af: Simbec Research

En undersøgelse for at undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af to dosisniveauer af Lerisetron sammenlignet med granisetron hos patienter, der modtager strålebehandling for trin I seminom

RATIONALE: Antiemetika kan hjælpe med at reducere eller forebygge kvalme og opkastning hos patienter, der behandles med strålebehandling. Det vides endnu ikke, om lerisetron er mere effektivt end granisetron til at forebygge kvalme og opkastning.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af lerisetron med granisetrons effektivitet til at forebygge kvalme og opkastning hos mænd, der behandles med strålebehandling for fase I seminom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign effektiviteten og sikkerheden af lerisetron versus granisetronhydrochlorid til forebyggelse af strålebehandling induceret kvalme og opkastning hos mænd med stadium I testikelseminom.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, parallel, multicenter undersøgelse. Patienterne randomiseres til en af tre behandlingsarme. Arm I: Patienter får oral lerisetron med oral placebo én gang dagligt i 14 dage. Arm II: Patienterne får oralt lerisetron én gang dagligt i 14 dage. Arm III: Patienterne får oralt granisetronhydrochlorid én gang dagligt i 14 dage. 1-2 timer efter antiemetika gennemgår alle patienter samtidig daglig strålebehandling i mindst 10 ud af 14 dage. Patienterne følges dagligt i 10 dage.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 150 patienter (50 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Diagnose af fase I seminom Ingen kliniske tegn på hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 70 Køn: Mand Præstationsstatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ingen signifikant nedsat leverfunktion Nyre: Ingen signifikant nedsat nyrefunktion Andet: Ingen kendt overfølsomhed over for serotoninantagonister Ingen forudgående opkastning Nej kommunikationsforstyrrelser (f.eks. sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat hjernefunktion), der ville udelukke studier

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ikke specificeret Endokrin terapi: Ingen samtidige kortikosteroider undtagen topisk 1 % hydrocortison eller tilsvarende Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Mindst 48 timer siden tidligere antiemetika Ingen andre samtidige antiemetika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Støttende pleje
Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Simbec Research

Efterforskere

Studiestol: David P. Dearnaley, MD, FRCP, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2004

Først opslået (Skøn)

9. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2013

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

SIMBEC-RD526/21494
CDR0000067456 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
EU-99027

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .