Lerisetrón en comparación con granisetrón para prevenir las náuseas y los vómitos en hombres tratados con radioterapia por seminoma en estadio I
Un estudio para investigar la eficacia y la tolerabilidad de dos niveles de dosis de lerisetrón en comparación con granisetrón en pacientes que reciben radioterapia para el seminoma en estadio I
FUNDAMENTO: Los medicamentos antieméticos pueden ayudar a reducir o prevenir las náuseas y los vómitos en pacientes tratados con radioterapia. Todavía no se sabe si el lerisetrón es más eficaz que el granisetrón para prevenir las náuseas y los vómitos.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de lerisetron con la de granisetron en la prevención de náuseas y vómitos en hombres que están siendo tratados con radioterapia por seminoma en etapa I.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Comparar la eficacia y seguridad de lerisetron versus clorhidrato de granisetron en la prevención de náuseas y vómitos inducidos por radioterapia en hombres con seminoma testicular en estadio I.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, paralelo y multicéntrico. Los pacientes se asignan al azar a uno de los tres brazos de tratamiento. Grupo I: los pacientes reciben lerisetrón oral con un placebo oral una vez al día durante 14 días. Grupo II: Los pacientes reciben lerisetron oral una vez al día durante 14 días. Grupo III: los pacientes reciben clorhidrato de granisetrón por vía oral una vez al día durante 14 días. 1-2 horas después de los antieméticos, todos los pacientes se someten a radioterapia diaria simultánea durante al menos 10 de los 14 días. Los pacientes son seguidos diariamente durante 10 días.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 150 pacientes (50 por brazo de tratamiento) para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Diagnóstico de seminoma en estadio I Sin evidencia clínica de metástasis cerebrales
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 a 70 Sexo: Masculino Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: Sin insuficiencia hepática significativa Renal: Sin insuficiencia renal significativa Otro: Sin hipersensibilidad conocida a los antagonistas de la serotonina Sin emesis anticipatoria previa No deficiencias en la comunicación (p. ej., problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o función cerebral deteriorada) que impedirían el estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: No especificado Terapia endocrina: Sin corticosteroides concurrentes excepto hidrocortisona tópica al 1% o equivalente Radioterapia: Sin radioterapia previa Cirugía: No especificado Otro: Al menos 48 horas desde antieméticos previos Sin otros antieméticos concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: David P. Dearnaley, MD, FRCP, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Germinoma
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Náuseas
- Vómitos
- Seminoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Granisetrón
Otros números de identificación del estudio
- SIMBEC-RD526/21494
- CDR0000067456 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- EU-99027
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