以前の放射線療法後の頭頸部の再発または二次原発がん患者の治療における手術後の放射線療法
2013年12月3日 更新者：University of Alabama at Birmingham
頭頸部の再発または二次原発癌における高用量限定体積術後再照射の第I/II相試験
根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。
目的: 以前の放射線療法後に頭頸部の再発または二次原発がんを有する患者の治療における、手術後の放射線療法の有効性を研究する第 I/II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 再発または二次原発頭頸部がんの局所切除後の局所失敗のリスクが高い、以前に照射を受けた患者の生存と局所制御を決定します。
- これらの患者におけるこの治療の急性および晩期毒性を決定します。
- この治療におけるこれらの患者の病的失敗のパターンを決定します。
- この治療によるこれらの患者の生活の質の変化を確認します。
概要: 患者は分割線量の放射線療法を週 5 回、6 週間受けます。
生活の質は、試験前、放射線療法の 2 か月後、1 年目の残りは 3 か月ごと、2 ～ 3 年は 4 か月ごと、4 ～ 5 年は 6 か月ごと、その後は毎年評価されます。
放射線治療後 2 か月、1 年目は 3 か月ごと、2 年目は 4 か月ごと、3～5 年目は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに患者を追跡します。
予測される患者数: この研究では、5 年以内に合計 30 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
組織学的に確認された粘膜の扁平上皮がん、再発性（原発性および/または結節性）、または次のいずれかの二次原発性（陽性または陰性結節）：
- 口腔
- 中咽頭
- 下咽頭
- 喉頭
- 副鼻腔
- 原因不明の頸部疾患
- 遠隔転移なし
- 鼻咽頭に原発がない
- 疾患の完全な肉眼的切除が必要
- -陽性の最終断端、原発巣の軟部組織の進展、リンパ節疾患の陽性の嚢外進展、または嚢外進展のない少なくとも4つの陽性リンパ節がなければなりません
再照射野は、高さ、幅、および長さが最低 3 cm は前の野原と重なる必要があります
- -少なくとも45 Gyのオーバーラップボリュームを持つ以前の放射線療法から少なくとも6か月
以下の臓器組織に対するグレード 3 または 4 の毒性はありません。
- RTOG グレード 3 または 4 の皮膚、皮下組織、喉頭、関節、または以前の放射線療法による RTOG グレード 4 の粘膜または骨
- 放射線療法は、手術後 6 ～ 12 週間以内に開始する必要があります
- 以前の放射線療法の記録が利用可能でなければなりません
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
演奏状況：
- カルノフスキー 60-100%
平均寿命：
- 最低3ヶ月
造血：
- 指定されていない
肝臓：
- 指定されていない
腎臓：
- 指定されていない
他の：
- 妊娠していません
- -3年以内に死亡すると予想される浸潤性悪性腫瘍の病歴がない
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 指定されていない
化学療法:
- 指定されていない
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 病気の特徴を見る
手術：
- 病気の特徴を見る
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：James L. Pearlman, MD、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年5月1日
試験登録日
最初に提出
2000年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月3日
最終確認日
2004年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CDR0000067467
- UAB-RAD-9601
- UAB-F970430006
- NCI-G99-1656
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