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Radioterapia dopo intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo ricorrente o secondario dopo precedente radioterapia

3 dicembre 2013 aggiornato da: University of Alabama at Birmingham

Studio di fase I/II sulla reirradiazione postoperatoria a volume limitato ad alte dosi nel carcinoma primitivo ricorrente o secondario della testa e del collo

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I/II per studiare l'efficacia della radioterapia dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con tumore primario ricorrente o secondario della testa e del collo dopo precedente radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la sopravvivenza e il controllo locale in pazienti precedentemente irradiati ad alto rischio di insufficienza locale a seguito di resezione regionale di carcinoma della testa e del collo primario ricorrente o secondario.
  • Determinare la tossicità acuta e tardiva di questo trattamento in questi pazienti.
  • Determinare il modello di fallimento della malattia in questi pazienti sottoposti a questo trattamento.
  • Determinare eventuali cambiamenti nella qualità della vita in questi pazienti sottoposti a questo trattamento.

SCHEMA: I pazienti ricevono dosi frazionate di radioterapia cinque volte alla settimana per 6 settimane.

La qualità della vita viene valutata prima dello studio, 2 mesi dopo la radioterapia, ogni 3 mesi per il resto dell'anno 1, ogni 4 mesi per gli anni 2-3, ogni 6 mesi per gli anni 4-5 e successivamente ogni anno.

I pazienti vengono seguiti 2 mesi dopo la radioterapia, ogni 3 mesi per l'anno 1, ogni 4 mesi per l'anno 2, ogni 6 mesi per gli anni 3-5, e successivamente ogni anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 30 pazienti verrà maturato per questo studio entro 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule squamose della mucosa istologicamente confermato, ricorrente (primario e/o linfonodale), o un secondo primario (nodale positivo o negativo), di uno dei seguenti:

    • Cavità orale
    • Orofaringe
    • Ipofaringe
    • Laringe
    • Seno paranasale
    • Malattia del collo di origine sconosciuta
  • Nessuna metastasi a distanza
  • Nessun primario nel rinofaringe
  • Deve avere una resezione macroscopica completa della malattia
  • Deve avere margini finali positivi, estensione dei tessuti molli del primario, estensione extracapsulare positiva della malattia linfonodale o almeno 4 linfonodi positivi senza estensione extracapsulare
  • Il campo di reirraggiamento deve sovrapporsi al campo precedente per un minimo di 3 cm in altezza, larghezza e lunghezza

    • Almeno 6 mesi dalla precedente radioterapia con un volume di sovrapposizione di almeno 45 Gy
  • Nessuna tossicità di grado 3 o 4 per i seguenti tessuti di organi:

    • RTOG grado 3 o 4 pelle, tessuto sottocutaneo, laringe, articolazione o membrana mucosa o osso RTOG grado 4 da precedente radioterapia
  • La radioterapia deve iniziare entro 6-12 settimane dall'intervento
  • Devono essere disponibili precedenti registrazioni di radioterapia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

  • Almeno 3 mesi

Emopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Altro:

  • Non incinta
  • Nessuna storia di tumore maligno invasivo che dovrebbe causare la morte entro 3 anni

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Non specificato

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: James L. Pearlman, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2004

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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