- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00004226
Radioterapia dopo intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo ricorrente o secondario dopo precedente radioterapia
Studio di fase I/II sulla reirradiazione postoperatoria a volume limitato ad alte dosi nel carcinoma primitivo ricorrente o secondario della testa e del collo
RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase I/II per studiare l'efficacia della radioterapia dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con tumore primario ricorrente o secondario della testa e del collo dopo precedente radioterapia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare la sopravvivenza e il controllo locale in pazienti precedentemente irradiati ad alto rischio di insufficienza locale a seguito di resezione regionale di carcinoma della testa e del collo primario ricorrente o secondario.
- Determinare la tossicità acuta e tardiva di questo trattamento in questi pazienti.
- Determinare il modello di fallimento della malattia in questi pazienti sottoposti a questo trattamento.
- Determinare eventuali cambiamenti nella qualità della vita in questi pazienti sottoposti a questo trattamento.
SCHEMA: I pazienti ricevono dosi frazionate di radioterapia cinque volte alla settimana per 6 settimane.
La qualità della vita viene valutata prima dello studio, 2 mesi dopo la radioterapia, ogni 3 mesi per il resto dell'anno 1, ogni 4 mesi per gli anni 2-3, ogni 6 mesi per gli anni 4-5 e successivamente ogni anno.
I pazienti vengono seguiti 2 mesi dopo la radioterapia, ogni 3 mesi per l'anno 1, ogni 4 mesi per l'anno 2, ogni 6 mesi per gli anni 3-5, e successivamente ogni anno.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 30 pazienti verrà maturato per questo studio entro 5 anni.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Carcinoma a cellule squamose della mucosa istologicamente confermato, ricorrente (primario e/o linfonodale), o un secondo primario (nodale positivo o negativo), di uno dei seguenti:
- Cavità orale
- Orofaringe
- Ipofaringe
- Laringe
- Seno paranasale
- Malattia del collo di origine sconosciuta
- Nessuna metastasi a distanza
- Nessun primario nel rinofaringe
- Deve avere una resezione macroscopica completa della malattia
- Deve avere margini finali positivi, estensione dei tessuti molli del primario, estensione extracapsulare positiva della malattia linfonodale o almeno 4 linfonodi positivi senza estensione extracapsulare
Il campo di reirraggiamento deve sovrapporsi al campo precedente per un minimo di 3 cm in altezza, larghezza e lunghezza
- Almeno 6 mesi dalla precedente radioterapia con un volume di sovrapposizione di almeno 45 Gy
Nessuna tossicità di grado 3 o 4 per i seguenti tessuti di organi:
- RTOG grado 3 o 4 pelle, tessuto sottocutaneo, laringe, articolazione o membrana mucosa o osso RTOG grado 4 da precedente radioterapia
- La radioterapia deve iniziare entro 6-12 settimane dall'intervento
- Devono essere disponibili precedenti registrazioni di radioterapia
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione:
- Karnofsky 60-100%
Aspettativa di vita:
- Almeno 3 mesi
Emopoietico:
- Non specificato
Epatico:
- Non specificato
Renale:
- Non specificato
Altro:
- Non incinta
- Nessuna storia di tumore maligno invasivo che dovrebbe causare la morte entro 3 anni
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Non specificato
Chemioterapia:
- Non specificato
Terapia endocrina:
- Non specificato
Radioterapia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Chirurgia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: James L. Pearlman, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- carcinoma del collo squamoso metastatico ricorrente con primario occulto
- carcinoma a cellule squamose ricorrenti del labbro e del cavo orale
- carcinoma a cellule squamose ricorrente dell'orofaringe
- carcinoma a cellule squamose ricorrenti dell'ipofaringe
- carcinoma a cellule squamose ricorrenti della laringe
- carcinoma a cellule squamose ricorrente del seno paranasale e della cavità nasale
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000067467
- UAB-RAD-9601
- UAB-F970430006
- NCI-G99-1656
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