Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi efter operation til behandling af patienter med tilbagevendende eller anden primær kræft i hoved og nakke efter tidligere strålebehandling

3. december 2013 opdateret af: University of Alabama at Birmingham

Fase I/II undersøgelse af højdosis begrænset volumen postoperativ bestråling i recidiverende eller andet primært karcinom i hoved og hals

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi-røntgenstråler til at beskadige tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​strålebehandling efter operation til behandling af patienter, som har tilbagevendende eller anden primær cancer i hoved og nakke efter tidligere strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem overlevelse og lokal kontrol hos tidligere bestrålede patienter med høj risiko for lokalt svigt efter regional resektion af tilbagevendende eller anden primær hoved- og halscancer.
  • Bestem den akutte og sene toksicitet af denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem mønsteret for sygdomssvigt hos disse patienter på denne behandling.
  • Bestem enhver ændring i livskvalitet hos disse patienter på denne behandling.

OVERSIGT: Patienter modtager fraktionerede doser strålebehandling fem gange ugentligt i 6 uger.

Livskvalitet vurderes før undersøgelsen, 2 måneder efter strålebehandling, hver 3. måned i resten af ​​år 1, hver 4. måned i år 2-3, hver 6. måned i år 4-5 og derefter årligt derefter.

Patienterne følges 2 måneder efter strålebehandling, hver 3. måned i år 1, hver 4. måned i år 2, hver 6. måned i år 3-5 og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet pladecellekarcinom i slimhinden, tilbagevendende (primær og/eller nodal), eller en anden primær (positiv eller negativ nodal), af en af ​​følgende:

    • Mundhule
    • Oropharynx
    • Hypopharynx
    • Strubehoved
    • Paranasal sinus
    • Nakkesygdom af ukendt oprindelse
  • Ingen fjernmetastaser
  • Ingen primær i nasopharynx
  • Skal have fuldstændig grov resektion af sygdom
  • Skal have positive endelige marginer, bløddelsforlængelse af primær, positiv ekstrakapsulær forlængelse af lymfeknudesygdom eller mindst 4 positive noder uden ekstrakapsulær forlængelse

  • Genbestrålingsfelt skal overlappe det forrige felt i mindst 3 cm i højden, bredden og længden

    • Mindst 6 måneder siden tidligere strålebehandling med et overlapningsvolumen på mindst 45 Gy

  • Ingen grad 3 eller 4 toksicitet for følgende organvæv:

    • RTOG grad 3 eller 4 hud, subkutant væv, larynx, led eller RTOG grad 4 slimhinde eller knogle fra tidligere strålebehandling
  • Strålebehandling skal påbegyndes inden for 6-12 uger efter operationen
  • Tidligere strålebehandlingsjournaler skal være tilgængelige

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder:

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ikke gravid
  • Ingen historie med invasiv malignitet, der forventes at forårsage død inden for 3 år

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: James L. Pearlman, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2013

Sidst verificeret

1. juli 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067467
  • UAB-RAD-9601
  • UAB-F970430006
  • NCI-G99-1656

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner