Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia pooperacyjna w leczeniu chorych na nawracającego lub drugiego pierwotnego raka głowy i szyi po wcześniejszej radioterapii

3 grudnia 2013 zaktualizowane przez: University of Alabama at Birmingham

Badanie I/II fazy pooperacyjnej powtórnej radioterapii z ograniczoną objętością w wysokiej dawce w przypadku nawrotu lub drugiego pierwotnego raka głowy i szyi

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych.

CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności radioterapii pooperacyjnej w leczeniu pacjentów z nawracającym lub drugim pierwotnym rakiem głowy i szyi po wcześniejszej radioterapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie przeżycia i kontroli miejscowej u wcześniej napromienianych pacjentów z wysokim ryzykiem niepowodzenia miejscowego po regionalnej resekcji nawracającego lub drugiego pierwotnego raka głowy i szyi.
  • Określ ostrą i późną toksyczność tego leczenia u tych pacjentów.
  • Określ wzór niepowodzeń choroby u tych pacjentów w trakcie tego leczenia.
  • Należy określić wszelkie zmiany w jakości życia tych pacjentów podczas tego leczenia.

ZARYS: Pacjenci otrzymują frakcjonowane dawki radioterapii pięć razy w tygodniu przez 6 tygodni.

Jakość życia ocenia się przed badaniem, 2 miesiące po radioterapii, co 3 miesiące przez pozostałą część roku 1, co 4 miesiące przez lata 2-3, co 6 miesięcy przez lata 4-5, a następnie co roku.

Pacjenci są obserwowani przez 2 miesiące po radioterapii, co 3 miesiące przez rok 1, co 4 miesiące przez rok 2, co 6 miesięcy przez lata 3-5, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 30 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy błony śluzowej, nawrotowy (pierwotny i/lub węzłowy) lub wtórny pierwotny (dodatni lub ujemny węzłowy), jednego z następujących:

    • Jama ustna
    • część ustna gardła
    • dolna część gardła
    • Krtań
    • Zatoka przynosowa
    • Choroba szyi nieznanego pochodzenia
  • Brak odległych przerzutów
  • Brak pierwotnego w nosogardzieli
  • Musi mieć całkowitą całkowitą resekcję choroby
  • Musi mieć dodatnie marginesy końcowe, pierwotne naciekanie tkanek miękkich, dodatnie pozatorebkowe naciekanie choroby węzłów chłonnych lub co najmniej 4 dodatnie węzły chłonne bez naciekania pozatorebkowego

  • Pole ponownego napromieniowania musi zachodzić na poprzednie pole na co najmniej 3 cm wysokości, szerokości i długości

    • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej radioterapii z nakładającą się objętością co najmniej 45 Gy

  • Brak toksyczności stopnia 3 lub 4 dla następujących tkanek narządów:

    • RTOG stopnia 3 lub 4 skóra, tkanka podskórna, krtań, staw lub RTOG stopnia 4 błona śluzowa lub kość po wcześniejszej radioterapii
  • Radioterapię należy rozpocząć w ciągu 6-12 tygodni od operacji
  • Muszą być dostępne zapisy dotyczące wcześniejszej radioterapii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 60-100%

Długość życia:

  • Co najmniej 3 miesiące

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Nie jest w ciąży
  • Brak historii inwazyjnego nowotworu złośliwego, który mógłby spowodować śmierć w ciągu 3 lat

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Nieokreślony

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: James L. Pearlman, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067467
  • UAB-RAD-9601
  • UAB-F970430006
  • NCI-G99-1656

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj