Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi etter kirurgi ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller andre primærkreft i hode og nakke etter tidligere strålebehandling

3. desember 2013 oppdatert av: University of Alabama at Birmingham

Fase I/II-studie av høydose begrenset volum postoperativ bestråling ved tilbakevendende eller andre primærkarsinom i hode og nakke

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II-studie for å studere effektiviteten av strålebehandling etter kirurgi ved behandling av pasienter som har tilbakevendende eller andre primære kreft i hode og nakke etter tidligere strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem overlevelse og lokal kontroll hos tidligere bestrålte pasienter med høy risiko for lokal svikt etter regional reseksjon av tilbakevendende eller andre primære hode- og halskreft.
  • Bestem den akutte og sene toksisiteten til denne behandlingen hos disse pasientene.
  • Bestem mønsteret for sykdomssvikt hos disse pasientene på denne behandlingen.
  • Bestem enhver endring i livskvalitet hos disse pasientene på denne behandlingen.

OVERSIKT: Pasienter får fraksjonerte doser strålebehandling fem ganger ukentlig i 6 uker.

Livskvalitet vurderes før studien, 2 måneder etter strålebehandling, hver 3. måned for resten av år 1, hver 4. måned i år 2-3, hver 6. måned i år 4-5, og deretter årlig deretter.

Pasientene følges 2 måneder etter strålebehandling, hver 3. måned i år 1, hver 4. måned i år 2, hver 6. måned i år 3-5, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 30 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i slimhinnen, tilbakevendende (primær og/eller nodal), eller en andre primær (positiv eller negativ nodal), av ett av følgende:

    • Munnhule
    • Orofarynx
    • Hypopharynx
    • Larynx
    • Paranasal sinus
    • Nakkesykdom av ukjent opprinnelse
  • Ingen fjernmetastaser
  • Ingen primær i nasopharynx
  • Må ha fullstendig grov reseksjon av sykdom
  • Må ha positive endelige marginer, bløtvevsforlengelse av primær, positiv ekstrakapsulær forlengelse av lymfeknutesykdom, eller minst 4 positive noder uten ekstrakapsulær forlengelse
  • Strålingsfeltet må overlappe det forrige feltet i minimum 3 cm i høyde, bredde og lengde

    • Minst 6 måneder siden tidligere strålebehandling med et overlappsvolum på minst 45 Gy
  • Ingen grad 3 eller 4 toksisitet for følgende organvev:

    • RTOG grad 3 eller 4 hud, subkutant vev, strupehode, ledd eller RTOG grad 4 slimhinne eller bein fra tidligere strålebehandling
  • Strålebehandling må starte innen 6-12 uker etter operasjonen
  • Tidligere strålebehandlingsjournaler må være tilgjengelige

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder:

  • Minst 3 måneder

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ikke gravid
  • Ingen historie med invasiv malignitet som forventes å forårsake død innen 3 år

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: James L. Pearlman, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Sist bekreftet

1. juli 2004

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på strålebehandling

3
Abonnere