- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00004226
Stråleterapi etter kirurgi ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller andre primærkreft i hode og nakke etter tidligere strålebehandling
Fase I/II-studie av høydose begrenset volum postoperativ bestråling ved tilbakevendende eller andre primærkarsinom i hode og nakke
BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller.
FORMÅL: Fase I/II-studie for å studere effektiviteten av strålebehandling etter kirurgi ved behandling av pasienter som har tilbakevendende eller andre primære kreft i hode og nakke etter tidligere strålebehandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem overlevelse og lokal kontroll hos tidligere bestrålte pasienter med høy risiko for lokal svikt etter regional reseksjon av tilbakevendende eller andre primære hode- og halskreft.
- Bestem den akutte og sene toksisiteten til denne behandlingen hos disse pasientene.
- Bestem mønsteret for sykdomssvikt hos disse pasientene på denne behandlingen.
- Bestem enhver endring i livskvalitet hos disse pasientene på denne behandlingen.
OVERSIKT: Pasienter får fraksjonerte doser strålebehandling fem ganger ukentlig i 6 uker.
Livskvalitet vurderes før studien, 2 måneder etter strålebehandling, hver 3. måned for resten av år 1, hver 4. måned i år 2-3, hver 6. måned i år 4-5, og deretter årlig deretter.
Pasientene følges 2 måneder etter strålebehandling, hver 3. måned i år 1, hver 4. måned i år 2, hver 6. måned i år 3-5, og deretter årlig.
PROSJEKTERT PASSING: Totalt 30 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 5 år.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i slimhinnen, tilbakevendende (primær og/eller nodal), eller en andre primær (positiv eller negativ nodal), av ett av følgende:
- Munnhule
- Orofarynx
- Hypopharynx
- Larynx
- Paranasal sinus
- Nakkesykdom av ukjent opprinnelse
- Ingen fjernmetastaser
- Ingen primær i nasopharynx
- Må ha fullstendig grov reseksjon av sykdom
- Må ha positive endelige marginer, bløtvevsforlengelse av primær, positiv ekstrakapsulær forlengelse av lymfeknutesykdom, eller minst 4 positive noder uten ekstrakapsulær forlengelse
Strålingsfeltet må overlappe det forrige feltet i minimum 3 cm i høyde, bredde og lengde
- Minst 6 måneder siden tidligere strålebehandling med et overlappsvolum på minst 45 Gy
Ingen grad 3 eller 4 toksisitet for følgende organvev:
- RTOG grad 3 eller 4 hud, subkutant vev, strupehode, ledd eller RTOG grad 4 slimhinne eller bein fra tidligere strålebehandling
- Strålebehandling må starte innen 6-12 uker etter operasjonen
- Tidligere strålebehandlingsjournaler må være tilgjengelige
PASIENT EGENSKAPER:
Alder:
- 18 og over
Ytelsesstatus:
- Karnofsky 60-100 %
Forventet levealder:
- Minst 3 måneder
Hematopoetisk:
- Ikke spesifisert
Hepatisk:
- Ikke spesifisert
Nyre:
- Ikke spesifisert
Annen:
- Ikke gravid
- Ingen historie med invasiv malignitet som forventes å forårsake død innen 3 år
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke spesifisert
Kjemoterapi:
- Ikke spesifisert
Endokrin terapi:
- Ikke spesifisert
Strålebehandling:
- Se Sykdomskarakteristikker
Kirurgi:
- Se Sykdomskarakteristikker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: James L. Pearlman, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- tilbakevendende metastatisk plateepitelkreft med okkult primær
- tilbakevendende plateepitelkarsinom i leppe og munnhule
- tilbakevendende plateepitelkarsinom i orofarynx
- tilbakevendende plateepitelkarsinom i hypopharynx
- tilbakevendende plateepitelkarsinom i strupehodet
- tilbakevendende plateepitelkarsinom i paranasal sinus og nesehulen
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000067467
- UAB-RAD-9601
- UAB-F970430006
- NCI-G99-1656
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på strålebehandling
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekreft | Tilbakevendende lungekreftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringProstata adenokarsinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AvsluttetMetastatisk brystkreft | Brystkarsinom | Invasiv brystkreft | Fjernmetastaser. PatologiDen russiske føderasjonen
-
Alpha Tau Medical LTD.FullførtPlateepitelkarsinom i hudenItalia
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCHar ikke rekruttert ennåPlateepitelkarsinom i hode og nakke | PlateepitelkarsinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaItalia
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael