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Strahlentherapie nach einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder zweitem primärem Kopf-Hals-Krebs nach vorheriger Strahlentherapie

3. Dezember 2013 aktualisiert von: University of Alabama at Birmingham

Phase-I/II-Studie zur hochdosierten postoperativen Bestrahlung mit begrenztem Volumen bei rezidivierendem oder zweitem primärem Karzinom des Kopfes und Halses

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Strahlentherapie nach einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder zweitem primärem Kopf-Hals-Krebs nach vorheriger Strahlentherapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie das Überleben und die lokale Kontrolle bei zuvor bestrahlten Patienten mit hohem Risiko für lokales Versagen nach regionaler Resektion von rezidivierendem oder zweitem primärem Kopf-Hals-Tumor.
  • Bestimmen Sie die akuten und späten Toxizitäten dieser Behandlung bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie das Muster des Krankheitsversagens bei diesen Patienten unter dieser Behandlung.
  • Bestimmen Sie jede Veränderung der Lebensqualität bei diesen Patienten unter dieser Behandlung.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten sechs Wochen lang fünfmal wöchentlich fraktionierte Strahlentherapiedosen.

Die Lebensqualität wird vor der Studie, 2 Monate nach der Strahlentherapie, alle 3 Monate für den Rest des Jahres 1, alle 4 Monate für die Jahre 2-3, alle 6 Monate für die Jahre 4-5 und danach jährlich bewertet.

Die Patienten werden 2 Monate nach der Strahlentherapie, alle 3 Monate für das Jahr 1, alle 4 Monate für das Jahr 2, alle 6 Monate für die Jahre 3-5 und danach jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 5 Jahren werden insgesamt 30 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom der Schleimhaut, rezidivierend (primär und/oder nodal) oder ein zweiter Primärtumor (positiv oder negativ nodal), eines der folgenden:

    • Mundhöhle
    • Oropharynx
    • Hypopharynx
    • Larynx
    • Nasennebenhöhlen
    • Nackenkrankheit unbekannter Herkunft
  • Keine Fernmetastasen
  • Kein Primärtumor im Nasopharynx
  • Muss eine vollständige grobe Resektion der Krankheit haben
  • Muss positive Endränder, Weichteilausdehnung der primären, positiven extrakapsulären Erweiterung der Lymphknotenerkrankung oder mindestens 4 positive Knoten ohne extrakapsuläre Erweiterung aufweisen
  • Das Rebestrahlungsfeld muss das vorherige Feld um mindestens 3 cm in Höhe, Breite und Länge überlappen

    • Mindestens 6 Monate seit vorheriger Strahlentherapie mit einem Überlappungsvolumen von mindestens 45 Gy
  • Keine Toxizität Grad 3 oder 4 für die folgenden Organgewebe:

    • RTOG-Grad 3 oder 4 Haut, subkutanes Gewebe, Kehlkopf, Gelenk oder RTOG-Grad 4 Schleimhaut oder Knochen nach vorheriger Strahlentherapie
  • Die Strahlentherapie muss innerhalb von 6-12 Wochen nach der Operation beginnen
  • Aufzeichnungen über frühere Strahlentherapien müssen verfügbar sein

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung:

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Nicht schwanger
  • Keine invasive Malignität in der Vorgeschichte, die voraussichtlich innerhalb von 3 Jahren zum Tod führen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: James L. Pearlman, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2004

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Strahlentherapie

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