- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00004226
Strahlentherapie nach einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder zweitem primärem Kopf-Hals-Krebs nach vorheriger Strahlentherapie
Phase-I/II-Studie zur hochdosierten postoperativen Bestrahlung mit begrenztem Volumen bei rezidivierendem oder zweitem primärem Karzinom des Kopfes und Halses
BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen.
ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Strahlentherapie nach einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder zweitem primärem Kopf-Hals-Krebs nach vorheriger Strahlentherapie.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie das Überleben und die lokale Kontrolle bei zuvor bestrahlten Patienten mit hohem Risiko für lokales Versagen nach regionaler Resektion von rezidivierendem oder zweitem primärem Kopf-Hals-Tumor.
- Bestimmen Sie die akuten und späten Toxizitäten dieser Behandlung bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie das Muster des Krankheitsversagens bei diesen Patienten unter dieser Behandlung.
- Bestimmen Sie jede Veränderung der Lebensqualität bei diesen Patienten unter dieser Behandlung.
ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten sechs Wochen lang fünfmal wöchentlich fraktionierte Strahlentherapiedosen.
Die Lebensqualität wird vor der Studie, 2 Monate nach der Strahlentherapie, alle 3 Monate für den Rest des Jahres 1, alle 4 Monate für die Jahre 2-3, alle 6 Monate für die Jahre 4-5 und danach jährlich bewertet.
Die Patienten werden 2 Monate nach der Strahlentherapie, alle 3 Monate für das Jahr 1, alle 4 Monate für das Jahr 2, alle 6 Monate für die Jahre 3-5 und danach jährlich nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 5 Jahren werden insgesamt 30 Patienten für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom der Schleimhaut, rezidivierend (primär und/oder nodal) oder ein zweiter Primärtumor (positiv oder negativ nodal), eines der folgenden:
- Mundhöhle
- Oropharynx
- Hypopharynx
- Larynx
- Nasennebenhöhlen
- Nackenkrankheit unbekannter Herkunft
- Keine Fernmetastasen
- Kein Primärtumor im Nasopharynx
- Muss eine vollständige grobe Resektion der Krankheit haben
- Muss positive Endränder, Weichteilausdehnung der primären, positiven extrakapsulären Erweiterung der Lymphknotenerkrankung oder mindestens 4 positive Knoten ohne extrakapsuläre Erweiterung aufweisen
Das Rebestrahlungsfeld muss das vorherige Feld um mindestens 3 cm in Höhe, Breite und Länge überlappen
- Mindestens 6 Monate seit vorheriger Strahlentherapie mit einem Überlappungsvolumen von mindestens 45 Gy
Keine Toxizität Grad 3 oder 4 für die folgenden Organgewebe:
- RTOG-Grad 3 oder 4 Haut, subkutanes Gewebe, Kehlkopf, Gelenk oder RTOG-Grad 4 Schleimhaut oder Knochen nach vorheriger Strahlentherapie
- Die Strahlentherapie muss innerhalb von 6-12 Wochen nach der Operation beginnen
- Aufzeichnungen über frühere Strahlentherapien müssen verfügbar sein
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 und älter
Performanz Status:
- Karnofsky 60-100%
Lebenserwartung:
- Mindestens 3 Monate
Hämatopoetisch:
- Nicht angegeben
Leber:
- Nicht angegeben
Nieren:
- Nicht angegeben
Andere:
- Nicht schwanger
- Keine invasive Malignität in der Vorgeschichte, die voraussichtlich innerhalb von 3 Jahren zum Tod führen würde
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Nicht angegeben
Endokrine Therapie:
- Nicht angegeben
Strahlentherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Operation:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: James L. Pearlman, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- rezidivierendes metastasierendes Plattenepithelkarzinom mit okkultem Primärtumor
- rezidivierendes Plattenepithelkarzinom der Lippen- und Mundhöhle
- rezidivierendes Plattenepithelkarzinom des Oropharynx
- rezidivierendes Plattenepithelkarzinom des Hypopharynx
- rezidivierendes Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes
- rezidivierendes Plattenepithelkarzinom der Nasennebenhöhlen und der Nasenhöhle
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000067467
- UAB-RAD-9601
- UAB-F970430006
- NCI-G99-1656
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