Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie po operaci při léčbě pacientů s recidivujícím nebo druhým primárním karcinomem hlavy a krku po předchozí radiační terapii

3. prosince 2013 aktualizováno: University of Alabama at Birmingham

Studie fáze I/II pooperační reiradiace vysoké dávky s omezeným objemem u recidivujícího nebo druhého primárního karcinomu hlavy a krku

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření.

ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost radiační terapie po chirurgickém zákroku při léčbě pacientů, kteří mají recidivující nebo druhý primární karcinom hlavy a krku po předchozí radiační terapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete přežití a lokální kontrolu u dříve ozářených pacientů s vysokým rizikem lokálního selhání po regionální resekci recidivujícího nebo druhého primárního karcinomu hlavy a krku.
  • Určete akutní a pozdní toxicitu této léčby u těchto pacientů.
  • Určete vzorec selhání onemocnění u těchto pacientů na této léčbě.
  • Určete jakoukoli změnu kvality života u těchto pacientů na této léčbě.

Přehled: Pacienti dostávají frakcionované dávky radioterapie pětkrát týdně po dobu 6 týdnů.

Kvalita života je hodnocena před studií, 2 měsíce po radioterapii, každé 3 měsíce po zbytek roku 1, každé 4 měsíce pro roky 2-3, každých 6 měsíců pro roky 4-5 a poté každý rok.

Pacienti jsou sledováni 2 měsíce po radioterapii, každé 3 měsíce v roce 1, každé 4 měsíce v roce 2, každých 6 měsíců v letech 3-5 a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 5 let nashromážděno celkem 30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom sliznice, recidivující (primární a/nebo nodální) nebo druhý primární (pozitivní nebo negativní uzlový), jednoho z následujících:

    • Ústní dutina
    • Orofaryngu
    • Hypofarynx
    • Hrtan
    • Paranazální dutina
    • Onemocnění krku neznámého původu
  • Žádné vzdálené metastázy
  • Žádný primární v nosohltanu
  • Musí mít kompletní hrubou resekci onemocnění
  • Musí mít pozitivní konečné okraje, rozšíření měkkých tkání primárního, pozitivní extrakapsulární rozšíření onemocnění lymfatických uzlin nebo alespoň 4 pozitivní uzliny bez extrakapsulárního rozšíření

  • Pole opětovného ozáření musí překrývat předchozí pole minimálně o 3 cm na výšku, šířku a délku

    • Minimálně 6 měsíců od předchozí radioterapie s překrývajícím se objemem alespoň 45 Gy

  • Žádná toxicita stupně 3 nebo 4 pro následující orgánové tkáně:

    • kůže, podkožní tkáň, hrtan, kloub nebo RTOG stupeň 3 nebo 4 sliznice nebo kost RTOG z předchozí radioterapie
  • Radioterapie musí začít do 6-12 týdnů po operaci
  • Musí být k dispozici předchozí záznamy o radioterapii

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Není těhotná
  • Žádná anamnéza invazivní malignity, u které by se očekávalo, že způsobí smrt do 3 let

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: James L. Pearlman, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067467
  • UAB-RAD-9601
  • UAB-F970430006
  • NCI-G99-1656

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit