- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004226
Radioterapia após cirurgia no tratamento de pacientes com câncer recorrente ou segundo primário da cabeça e pescoço após radioterapia anterior
Estudo de fase I/II de reirradiação pós-operatória de alta dose e volume limitado em carcinoma primário recorrente ou secundário de cabeça e pescoço
JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de fase I/II para estudar a eficácia da radioterapia após a cirurgia no tratamento de pacientes com câncer recorrente ou segundo primário de cabeça e pescoço após radioterapia anterior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a sobrevida e o controle local em pacientes previamente irradiados com alto risco de falha local após ressecção regional de câncer recorrente ou segundo primário de cabeça e pescoço.
- Determine as toxicidades aguda e tardia desse tratamento nesses pacientes.
- Determine o padrão de falha da doença nesses pacientes neste tratamento.
- Determinar qualquer alteração na qualidade de vida desses pacientes neste tratamento.
ESBOÇO: Os pacientes recebem doses fracionadas de radioterapia cinco vezes por semana durante 6 semanas.
A qualidade de vida é avaliada antes do estudo, 2 meses após a radioterapia, a cada 3 meses no restante do ano 1, a cada 4 meses nos anos 2-3, a cada 6 meses nos anos 4-5 e depois anualmente.
Os pacientes são acompanhados 2 meses após a radioterapia, a cada 3 meses no ano 1, a cada 4 meses no ano 2, a cada 6 meses nos anos 3-5 e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 30 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 5 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Carcinoma espinocelular da mucosa confirmado histologicamente, recorrente (primário e/ou nodal) ou um segundo primário (nodal positivo ou negativo), de um dos seguintes:
- Cavidade oral
- Orofaringe
- hipofaringe
- Laringe
- seios paranasais
- Doença do pescoço de origem desconhecida
- Sem metástases distantes
- Sem primário na nasofaringe
- Deve ter ressecção grosseira completa da doença
- Deve ter margens finais positivas, extensão de tecidos moles de primário, extensão extracapsular positiva de doença linfonodal ou pelo menos 4 linfonodos positivos sem extensão extracapsular
O campo de reirradiação deve se sobrepor ao campo anterior por um mínimo de 3 cm de altura, largura e comprimento
- Pelo menos 6 meses desde a radioterapia anterior com um volume de sobreposição de pelo menos 45 Gy
Nenhuma toxicidade de grau 3 ou 4 para os seguintes tecidos de órgãos:
- RTOG grau 3 ou 4 pele, tecido subcutâneo, laringe, articulação ou RTOG grau 4 membrana mucosa ou osso de radioterapia anterior
- A radioterapia deve começar dentro de 6-12 semanas após a cirurgia
- Registros anteriores de radioterapia devem estar disponíveis
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- Karnofsky 60-100%
Expectativa de vida:
- Pelo menos 3 meses
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Não especificado
Renal:
- Não especificado
Outro:
- Não grávida
- Sem história de malignidade invasiva que poderia causar a morte dentro de 3 anos
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Não especificado
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Consulte as características da doença
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: James L. Pearlman, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- câncer de pescoço escamoso metastático recorrente com primário oculto
- carcinoma epidermóide recorrente de lábio e cavidade oral
- Carcinoma espinocelular recorrente de orofaringe
- carcinoma epidermóide recorrente de hipofaringe
- carcinoma espinocelular recorrente da laringe
- carcinoma espinocelular recorrente de seios paranasais e cavidade nasal
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067467
- UAB-RAD-9601
- UAB-F970430006
- NCI-G99-1656
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