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Radioterapia após cirurgia no tratamento de pacientes com câncer recorrente ou segundo primário da cabeça e pescoço após radioterapia anterior

3 de dezembro de 2013 atualizado por: University of Alabama at Birmingham

Estudo de fase I/II de reirradiação pós-operatória de alta dose e volume limitado em carcinoma primário recorrente ou secundário de cabeça e pescoço

JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de fase I/II para estudar a eficácia da radioterapia após a cirurgia no tratamento de pacientes com câncer recorrente ou segundo primário de cabeça e pescoço após radioterapia anterior.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a sobrevida e o controle local em pacientes previamente irradiados com alto risco de falha local após ressecção regional de câncer recorrente ou segundo primário de cabeça e pescoço.
  • Determine as toxicidades aguda e tardia desse tratamento nesses pacientes.
  • Determine o padrão de falha da doença nesses pacientes neste tratamento.
  • Determinar qualquer alteração na qualidade de vida desses pacientes neste tratamento.

ESBOÇO: Os pacientes recebem doses fracionadas de radioterapia cinco vezes por semana durante 6 semanas.

A qualidade de vida é avaliada antes do estudo, 2 meses após a radioterapia, a cada 3 meses no restante do ano 1, a cada 4 meses nos anos 2-3, a cada 6 meses nos anos 4-5 e depois anualmente.

Os pacientes são acompanhados 2 meses após a radioterapia, a cada 3 meses no ano 1, a cada 4 meses no ano 2, a cada 6 meses nos anos 3-5 e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 30 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma espinocelular da mucosa confirmado histologicamente, recorrente (primário e/ou nodal) ou um segundo primário (nodal positivo ou negativo), de um dos seguintes:

    • Cavidade oral
    • Orofaringe
    • hipofaringe
    • Laringe
    • seios paranasais
    • Doença do pescoço de origem desconhecida
  • Sem metástases distantes
  • Sem primário na nasofaringe
  • Deve ter ressecção grosseira completa da doença
  • Deve ter margens finais positivas, extensão de tecidos moles de primário, extensão extracapsular positiva de doença linfonodal ou pelo menos 4 linfonodos positivos sem extensão extracapsular
  • O campo de reirradiação deve se sobrepor ao campo anterior por um mínimo de 3 cm de altura, largura e comprimento

    • Pelo menos 6 meses desde a radioterapia anterior com um volume de sobreposição de pelo menos 45 Gy
  • Nenhuma toxicidade de grau 3 ou 4 para os seguintes tecidos de órgãos:

    • RTOG grau 3 ou 4 pele, tecido subcutâneo, laringe, articulação ou RTOG grau 4 membrana mucosa ou osso de radioterapia anterior
  • A radioterapia deve começar dentro de 6-12 semanas após a cirurgia
  • Registros anteriores de radioterapia devem estar disponíveis

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • Karnofsky 60-100%

Expectativa de vida:

  • Pelo menos 3 meses

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Não especificado

Outro:

  • Não grávida
  • Sem história de malignidade invasiva que poderia causar a morte dentro de 3 anos

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Não especificado

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Consulte as características da doença

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: James L. Pearlman, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de julho de 2004

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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