Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie na een operatie bij de behandeling van patiënten met recidiverende of tweede primaire kanker van het hoofd-halsgebied na eerdere bestralingstherapie

3 december 2013 bijgewerkt door: University of Alabama at Birmingham

Fase I/II studie van hoge dosis beperkt volume postoperatieve herbestraling bij recidiverend of tweede primair carcinoom van het hoofd-halsgebied

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen.

DOEL: Fase I/II-studie om de effectiviteit van radiotherapie na een operatie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverende of tweede primaire hoofd-halskanker na eerdere radiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de overleving en lokale controle bij eerder bestraalde patiënten met een hoog risico op lokaal falen na regionale resectie van recidiverende of tweede primaire hoofd-halskanker.
  • Bepaal de acute en late toxiciteit van deze behandeling bij deze patiënten.
  • Bepaal het patroon van ziektefalen bij deze patiënten bij deze behandeling.
  • Bepaal elke verandering in kwaliteit van leven bij deze patiënten op deze behandeling.

OVERZICHT: Patiënten krijgen gedurende 6 weken vijf keer per week gefractioneerde doses radiotherapie.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld voorafgaand aan het onderzoek, 2 maanden na radiotherapie, elke 3 maanden gedurende de rest van jaar 1, elke 4 maanden voor jaar 2-3, elke 6 maanden voor jaar 4-5, en daarna jaarlijks.

Patiënten worden 2 maanden na radiotherapie gevolgd, elke 3 maanden in jaar 1, elke 4 maanden in jaar 2, elke 6 maanden in jaar 3-5 en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 5 jaar zullen in totaal 30 patiënten voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het slijmvlies, recidiverend (primair en/of nodaal), of een tweede primair (positief of negatief nodaal), van een van de volgende:

    • Mondholte
    • Orofarynx
    • Hypofarynx
    • Strottenhoofd
    • Neusbijholte
    • Nekziekte van onbekende oorsprong
  • Geen metastasen op afstand
  • Geen primaire in de nasopharynx
  • Moet volledige grove resectie van de ziekte hebben
  • Moet positieve eindmarges hebben, extensie van zacht weefsel van primaire, positieve extracapsulaire extensie van lymfeklierziekte, of ten minste 4 positieve klieren zonder extracapsulaire extensie

  • Het herbestralingsveld moet het vorige veld minimaal 3 cm in hoogte, breedte en lengte overlappen

    • Minimaal 6 maanden geleden sinds eerdere radiotherapie met een overlapvolume van minimaal 45 Gy

  • Geen graad 3 of 4 toxiciteit voor de volgende orgaanweefsels:

    • RTOG graad 3 of 4 huid, onderhuids weefsel, strottenhoofd, gewricht of RTOG graad 4 slijmvlies of bot van eerdere radiotherapie
  • Radiotherapie moet binnen 6-12 weken na de operatie beginnen
  • Voorafgaande radiotherapieverslagen moeten beschikbaar zijn

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

  • Minimaal 3 maanden

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Niet zwanger
  • Geen voorgeschiedenis van invasieve maligniteiten die naar verwachting binnen 3 jaar tot de dood zullen leiden

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: James L. Pearlman, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067467
  • UAB-RAD-9601
  • UAB-F970430006
  • NCI-G99-1656

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren