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Radioterapia después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer primario o recurrente de cabeza y cuello después de una radioterapia previa

3 de diciembre de 2013 actualizado por: University of Alabama at Birmingham

Estudio de fase I/II de reirradiación posoperatoria de volumen limitado y dosis altas en el segundo carcinoma primario o recidivante de cabeza y cuello

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de la radioterapia después de la cirugía en el tratamiento de pacientes que tienen un segundo cáncer primario de cabeza y cuello recurrente o después de una radioterapia previa.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la supervivencia y el control local en pacientes previamente irradiados con alto riesgo de fracaso local después de la resección regional del cáncer de cabeza y cuello primario recurrente o secundario.
  • Determinar las toxicidades agudas y tardías de este tratamiento en estos pacientes.
  • Determinar el patrón de fracaso de la enfermedad en estos pacientes con este tratamiento.
  • Determinar cualquier cambio en la calidad de vida de estos pacientes con este tratamiento.

ESQUEMA: Los pacientes reciben dosis fraccionadas de radioterapia cinco veces por semana durante 6 semanas.

La calidad de vida se evalúa antes del estudio, 2 meses después de la radioterapia, cada 3 meses durante el resto del año 1, cada 4 meses durante los años 2-3, cada 6 meses durante los años 4-5 y luego anualmente.

Se realiza un seguimiento de los pacientes 2 meses después de la radioterapia, cada 3 meses durante el año 1, cada 4 meses durante el año 2, cada 6 meses durante los años 3 a 5 y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 30 pacientes para este estudio dentro de los 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma de células escamosas de la mucosa confirmado histológicamente, recurrente (primario y/o ganglionar) o un segundo primario (ganglionar positivo o negativo), de uno de los siguientes:

    • Cavidad oral
    • Orofaringe
    • hipofaringe
    • Laringe
    • seno paranasal
    • Enfermedad del cuello de origen desconocido
  • Sin metástasis a distancia
  • Sin primario en la nasofaringe
  • Debe tener una resección macroscópica completa de la enfermedad.
  • Debe tener márgenes finales positivos, extensión a tejidos blandos de enfermedad primaria, extensión extracapsular positiva de ganglio linfático o al menos 4 ganglios positivos sin extensión extracapsular
  • El campo de reirradiación debe superponerse al campo anterior en un mínimo de 3 cm de alto, ancho y largo.

    • Al menos 6 meses desde la radioterapia previa con un volumen superpuesto de al menos 45 Gy
  • Sin toxicidad de grado 3 o 4 para los siguientes tejidos orgánicos:

    • RTOG grado 3 o 4 piel, tejido subcutáneo, laringe, articulación o RTOG grado 4 membrana mucosa o hueso de radioterapia previa
  • La radioterapia debe comenzar dentro de las 6-12 semanas posteriores a la cirugía.
  • Los registros de radioterapia previa deben estar disponibles

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida:

  • Al menos 3 meses

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Otro:

  • No embarazada
  • Sin antecedentes de malignidad invasiva que se esperaría que causara la muerte dentro de los 3 años.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • No especificado

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: James L. Pearlman, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de julio de 2004

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre radioterapia

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