- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004226
Radioterapia después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer primario o recurrente de cabeza y cuello después de una radioterapia previa
Estudio de fase I/II de reirradiación posoperatoria de volumen limitado y dosis altas en el segundo carcinoma primario o recidivante de cabeza y cuello
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de la radioterapia después de la cirugía en el tratamiento de pacientes que tienen un segundo cáncer primario de cabeza y cuello recurrente o después de una radioterapia previa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la supervivencia y el control local en pacientes previamente irradiados con alto riesgo de fracaso local después de la resección regional del cáncer de cabeza y cuello primario recurrente o secundario.
- Determinar las toxicidades agudas y tardías de este tratamiento en estos pacientes.
- Determinar el patrón de fracaso de la enfermedad en estos pacientes con este tratamiento.
- Determinar cualquier cambio en la calidad de vida de estos pacientes con este tratamiento.
ESQUEMA: Los pacientes reciben dosis fraccionadas de radioterapia cinco veces por semana durante 6 semanas.
La calidad de vida se evalúa antes del estudio, 2 meses después de la radioterapia, cada 3 meses durante el resto del año 1, cada 4 meses durante los años 2-3, cada 6 meses durante los años 4-5 y luego anualmente.
Se realiza un seguimiento de los pacientes 2 meses después de la radioterapia, cada 3 meses durante el año 1, cada 4 meses durante el año 2, cada 6 meses durante los años 3 a 5 y luego anualmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 30 pacientes para este estudio dentro de los 5 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Carcinoma de células escamosas de la mucosa confirmado histológicamente, recurrente (primario y/o ganglionar) o un segundo primario (ganglionar positivo o negativo), de uno de los siguientes:
- Cavidad oral
- Orofaringe
- hipofaringe
- Laringe
- seno paranasal
- Enfermedad del cuello de origen desconocido
- Sin metástasis a distancia
- Sin primario en la nasofaringe
- Debe tener una resección macroscópica completa de la enfermedad.
- Debe tener márgenes finales positivos, extensión a tejidos blandos de enfermedad primaria, extensión extracapsular positiva de ganglio linfático o al menos 4 ganglios positivos sin extensión extracapsular
El campo de reirradiación debe superponerse al campo anterior en un mínimo de 3 cm de alto, ancho y largo.
- Al menos 6 meses desde la radioterapia previa con un volumen superpuesto de al menos 45 Gy
Sin toxicidad de grado 3 o 4 para los siguientes tejidos orgánicos:
- RTOG grado 3 o 4 piel, tejido subcutáneo, laringe, articulación o RTOG grado 4 membrana mucosa o hueso de radioterapia previa
- La radioterapia debe comenzar dentro de las 6-12 semanas posteriores a la cirugía.
- Los registros de radioterapia previa deben estar disponibles
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- Karnofsky 60-100%
Esperanza de vida:
- Al menos 3 meses
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- No especificado
Renal:
- No especificado
Otro:
- No embarazada
- Sin antecedentes de malignidad invasiva que se esperaría que causara la muerte dentro de los 3 años.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- No especificado
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: James L. Pearlman, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Cáncer de cuello escamoso metastásico recurrente con tumor primario oculto
- Carcinoma recurrente de células escamosas de labio y cavidad oral.
- carcinoma de células escamosas recurrente de la orofaringe
- carcinoma de células escamosas recurrente de hipofaringe
- carcinoma de células escamosas recurrente de laringe
- Carcinoma de células escamosas recurrente del seno paranasal y la cavidad nasal
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067467
- UAB-RAD-9601
- UAB-F970430006
- NCI-G99-1656
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