Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия после операции при лечении пациентов с рецидивирующим или вторым первичным раком головы и шеи после предыдущей лучевой терапии

3 декабря 2013 г. обновлено: University of Alabama at Birmingham

Фаза I / II исследования послеоперационного повторного облучения высокими дозами ограниченного объема при рецидивирующей или второй первичной карциноме головы и шеи

ОБОСНОВАНИЕ: лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности лучевой терапии после операции при лечении пациентов с рецидивирующим или вторым первичным раком головы и шеи после предшествующей лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите выживаемость и локальный контроль у ранее облученных пациентов с высоким риском локальной недостаточности после регионарной резекции рецидивирующего или второго первичного рака головы и шеи.
  • Определите острую и позднюю токсичность этого лечения у этих пациентов.
  • Определите характер неэффективности заболевания у этих пациентов при данном лечении.
  • Определите любое изменение качества жизни у этих пациентов при таком лечении.

ПЛАН: Пациенты получают фракционированные дозы лучевой терапии пять раз в неделю в течение 6 недель.

Качество жизни оценивают до исследования, через 2 месяца после лучевой терапии, каждые 3 месяца в течение оставшегося года 1, каждые 4 месяца в течение 2-3 лет, каждые 6 месяцев в течение 4-5 лет, а затем ежегодно.

Пациентов наблюдают через 2 месяца после лучевой терапии, каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 4 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3-5 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 5 лет будет набрано 30 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак слизистой оболочки, рецидивирующий (первичный и/или узловой) или второй первичный (положительный или отрицательный узловой) одного из следующих признаков:

    • Ротовая полость
    • Ротоглотка
    • гортань
    • Гортань
    • Околоносовые пазухи
    • Заболевание шеи неизвестного происхождения
  • Отсутствие отдаленных метастазов
  • Нет первичного в носоглотке
  • Должна быть полная грубая резекция заболевания
  • Должны иметь положительные конечные края, расширение мягких тканей первичного, положительное экстракапсулярное распространение заболевания лимфатических узлов или по крайней мере 4 положительных узла без экстракапсулярного распространения

  • Поле повторного облучения должно перекрывать предыдущее поле не менее чем на 3 см по высоте, ширине и длине.

    • Не менее 6 месяцев после предшествующей лучевой терапии с объемом перекрытия не менее 45 Гр

  • Отсутствие токсичности 3 или 4 степени для следующих тканей органов:

    • Кожа, подкожная клетчатка, гортань, сустав или слизистая оболочка или кость RTOG степени 3 или 4 после предшествующей лучевой терапии
  • Лучевую терапию следует начинать в течение 6-12 недель после операции.
  • Должны быть доступны записи о предшествующей лучевой терапии

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • Карновский 60-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Минимум 3 месяца

Кроветворная:

  • Не указан

Печеночный:

  • Не указан

Почечная:

  • Не указан

Другой:

  • Не беременна
  • Отсутствие в анамнезе инвазивного злокачественного новообразования, которое могло бы привести к смерти в течение 3 лет.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Не указан

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания

Операция:

  • См. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: James L. Pearlman, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2004 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000067467
  • UAB-RAD-9601
  • UAB-F970430006
  • NCI-G99-1656

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться