Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito leikkauksen jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva tai toinen primaarinen pään ja kaulan syöpä aiemman sädehoidon jälkeen

tiistai 3. joulukuuta 2013 päivittänyt: University of Alabama at Birmingham

Vaiheen I/II tutkimus suuren annoksen rajoitetusta leikkauksen jälkeisestä uudelleensäteilytyksestä uusiutuvassa tai toisessa primaarisessa pään ja kaulan karsinoomassa

PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus tutkia leikkauksen jälkeisen sädehoidon tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva tai toinen pään ja kaulan primaarisyöpä aiemman sädehoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä eloonjääminen ja paikallinen kontrolli aiemmin säteilytetyillä potilailla, joilla on suuri riski saada paikallista vajaatoiminta toistuvan tai toisen ensisijaisen pään ja kaulan alueen syövän alueellisen resektion jälkeen.
  • Määritä tämän hoidon akuutti ja myöhäinen toksisuus näillä potilailla.
  • Määritä taudin epäonnistumisen malli näillä potilailla tällä hoidolla.
  • Selvitä mahdolliset muutokset näiden potilaiden elämänlaadussa tämän hoidon aikana.

YHTEENVETO: Potilaat saavat fraktioituja annoksia sädehoitoa viisi kertaa viikossa 6 viikon ajan.

Elämänlaatua arvioidaan ennen tutkimusta, 2 kuukautta sädehoidon jälkeen, 3 kuukauden välein loppuvuoden 1 aikana, 4 kuukauden välein vuosina 2-3, 6 kuukauden välein vuosina 4-5 ja sen jälkeen vuosittain.

Potilaita seurataan 2 kuukautta sädehoidon jälkeen, 3 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna, 4 kuukauden välein vuonna 2, 6 kuukauden välein vuosina 3-5 ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 30 potilasta kertyy tähän tutkimukseen viiden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu limakalvon okasolusyöpä, uusiutuva (primaarinen ja/tai solmukohtainen) tai toinen primaarinen (positiivinen tai negatiivinen solmukohta), jolla on jokin seuraavista:

    • Suuontelon
    • Orofarynx
    • Hypofarynx
    • Kurkunpää
    • Paranasaalinen poskiontelo
    • Kaulan sairaus, jonka alkuperää ei tunneta
  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä
  • Ei primaarista nenänielussa
  • Taudin täydellinen karkea resektio on suoritettava
  • Täytyy olla positiiviset loppumarginaalit, primaarisen pehmytkudoksen laajennus, positiivinen ekstrakapsulaarinen imusolmukesairauden laajennus tai vähintään 4 positiivista solmua ilman kapselinulkoista laajennusta

  • Uudelleensäteilytyskentän tulee olla päällekkäin edellisen kentän kanssa vähintään 3 cm korkeudelta, leveydeltä ja pituudelta

    • Vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta sädehoidosta, jonka päällekkäisyystilavuus on vähintään 45 Gy

  • Ei asteen 3 tai 4 toksisuutta seuraaville elinkudoksille:

    • RTOG-asteen 3 tai 4 iho, ihonalainen kudos, kurkunpää, nivel tai RTOG-luokan 4 limakalvo tai luu aikaisemmasta sädehoidosta
  • Sädehoito on aloitettava 6-12 viikon kuluessa leikkauksesta
  • Aiemmat sädehoitotiedot on oltava saatavilla

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyky:

  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote:

  • Vähintään 3 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • Ei määritelty

Maksa:

  • Ei määritelty

Munuaiset:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Ei raskaana
  • Ei aiempia invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, joiden odotetaan aiheuttavan kuoleman 3 vuoden sisällä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei määritelty

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: James L. Pearlman, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. tammikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067467
  • UAB-RAD-9601
  • UAB-F970430006
  • NCI-G99-1656

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa