- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00004226
이전 방사선 치료 후 두경부의 재발성 또는 이차 원발암 환자 치료에서 수술 후 방사선 치료
두경부의 재발성 또는 이차 원발성 암종에서 수술 후 고용량 제한 용량 재조사에 대한 I/II상 연구
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다.
목적: 이전 방사선 요법 후 두경부의 재발성 또는 이차 원발성 암 환자 치료에서 수술 후 방사선 요법의 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 재발성 또는 이차 원발성 두경부암의 국소 절제 후 국소 실패 위험이 높은 이전에 방사선 조사된 환자의 생존 및 국소 제어를 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 치료의 급성 및 후기 독성을 결정합니다.
- 이 치료에서 이러한 환자의 질병 실패 패턴을 결정합니다.
- 이 치료에서 이러한 환자의 삶의 질 변화를 확인합니다.
개요: 환자는 6주 동안 매주 5회 분할 선량의 방사선 요법을 받습니다.
삶의 질은 연구 전, 방사선 요법 후 2개월, 남은 1년 동안 3개월마다, 2-3년 동안 4개월마다, 4-5년 동안 6개월마다, 그 후 매년 평가됩니다.
환자는 방사선 치료 후 2개월, 1년차는 3개월마다, 2년차는 4개월마다, 3-5년차는 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰합니다.
예상 발생: 총 30명의 환자가 5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 점막의 편평 세포 암종, 재발성(원발성 및/또는 결절성) 또는 두 번째 원발성(양성 또는 음성 결절성), 다음 중 하나:
- 구강
- 구인두
- 하인두
- 후두
- 부비동
- 원인 불명의 목 질환
- 원격 전이 없음
- 비인두에 원발성 없음
- 질병의 완전한 육안 절제가 있어야 합니다.
- 양성 최종 변연, 원발성 연조직 확장, 림프절 질환의 양성 낭외 확장, 또는 낭외 확장이 없는 최소 4개의 양성 결절이 있어야 합니다.
재조사 영역은 이전 영역과 높이, 너비 및 길이가 최소 3cm 이상 겹쳐야 합니다.
- 최소 45Gy의 중복 부피로 이전 방사선 요법 이후 최소 6개월
다음 기관 조직에 대해 3등급 또는 4등급 독성 없음:
- 이전 방사선 요법에서 RTOG 등급 3 또는 4 피부, 피하 조직, 후두, 관절 또는 RTOG 등급 4 점막 또는 뼈
- 방사선 요법은 수술 후 6-12주 이내에 시작해야 합니다.
- 이전 방사선 치료 기록이 있어야 합니다.
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명:
- 최소 3개월
조혈:
- 명시되지 않은
간:
- 명시되지 않은
신장:
- 명시되지 않은
다른:
- 임신 아님
- 3년 이내에 사망을 초래할 것으로 예상되는 침습성 악성 종양의 병력 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 명시되지 않은
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
수술:
- 질병 특성 참조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: James L. Pearlman, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067467
- UAB-RAD-9601
- UAB-F970430006
- NCI-G99-1656
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