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外科的に切除できない悪性中皮腫患者の治療におけるラルチトレキセド

2012年7月17日 更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

悪性中皮腫におけるTomusexの第II相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。

目的: 外科的に除去できない悪性中皮腫患者の治療におけるラルチトレキセドの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 手術不能な悪性中皮腫患者におけるラルチトレキセドの治療活性と毒性を決定する。 Ⅱ． このレジメンで治療された患者の客観的な奏効率と奏効期間を決定します。

概要: これは多施設研究です。 ステージング手順の 2 週間以内に、患者は 1 日目に 15 分かけてラルチトレキセドの IV を受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 8 コースまで 3 週間ごとに繰り返されます。 患者は、疾患が進行するまで 6 週間ごとに追跡され、その後は生存のために 8 週間ごとに追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 24 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、I-40139
        • Ospedale Bellaria
      • Genoa、イタリア、16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Naples、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Udine、イタリア、33100
        • Università Degli Studi di Udine
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Amsterdam、オランダ、1117 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に証明された手術不能な悪性中皮腫 すべての腫瘍病期が適格 少なくとも 1 つの次元で測定可能な疾患を伴う少なくとも 1 つの標的病変 (従来の技術で 20 cm 以上またはスパイラル CT スキャンで 10 cm 以上)その後の疾患進行の証拠 中枢神経系転移の徴候または症状なし

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ZUBROD/ECOG/WHO 0-2 (胸膜ドレナージなどの緩和措置後) 平均余命: 指定なし 造血: ヘモグロビン 10.0 g/dL 以上 WBC 4,000/mm3 絶対好中球数少なくとも 2,000/mm3 血小板数 少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビン 1.46 mg/dL 未満 アルブミン 3.0 g/dL 以上 ALT および AST 正常上限値 (ULN) の 2.5 倍未満 (肝臓の場合は ULN の 5 倍未満)腎: クレアチニンが 1.69 mg/dL 未満 クレアチニンクリアランスが 65 mL/分以上子宮頸部の位置 妊娠中または授乳中ではない 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります コントロールされていない感染がない コンプライアンスを妨げる可能性のある心理的、家族的、社会的、または地理的条件がない

事前の同時療法: 生物学的療法: 最初の病状進行前に抗がん免疫療法の併用なし 化学療法: 全身または腔内細胞毒性薬の併用なし 胸腔内または他の全身性細胞毒性薬の併用なし 内分泌療法: 最初の疾患進行前の抗がんホルモン剤の併用なし (コルチコステロイドを除く) 放射線療法:疾患の特徴を参照 痛みを伴う病変、針路、または外科的瘢痕、または生検経路に沿った転移の予防に対して許容される同時緩和的放射線療法 前回の放射線療法から少なくとも 4 週間 病変が明らかに進行性でない限り、唯一の指標病変への事前の放射線療法なし 手術: 疾患の特徴を参照 胸膜癒着の既往細胞毒性薬（例：ブレオマイシン）を除いて許可 非細胞毒性薬との同時胸膜癒着が許可される その他：他の以前の治験薬から少なくとも 1 ヶ月間 最初の疾患進行前に他の抗がん剤を併用していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年11月1日

一次修了 (実際)

2001年6月1日

試験登録日

最初に提出

2000年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2004年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月17日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EORTC-08992

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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