Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Raltitrexed i behandling av pasienter med ondartet mesothelioma som ikke kan fjernes kirurgisk

17. juli 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase II-studie på Tomusex i malignt mesothelioma

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av raltitrexed i behandling av pasienter som har ondartet mesothelioma som ikke kan fjernes kirurgisk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem den terapeutiske aktiviteten og toksisiteten til raltitrexed hos pasienter med inoperabelt malignt mesothelioma. II. Bestem den objektive responsraten og varigheten av responsen hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Innen 2 uker etter iscenesettelsesprosedyrer får pasienter raltitrexed IV over 15 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke i maksimalt 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene følges hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon og deretter hver 8. uke for å overleve.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 24 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, I-40139
        • Ospedale Bellaria
      • Genoa, Italia, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Udine, Italia, 33100
        • Università Degli Studi di Udine
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Amsterdam, Nederland, 1117 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist inoperabelt malignt mesotheliom Alle tumorstadier kvalifisert Minst 1 mållesjon med målbar sykdom i minst 1 dimensjon (20 cm eller mer med konvensjonelle teknikker ELLER 10 cm eller mer med spiral-CT-skanninger) Utenfor bestrålt felt Før operasjon tillatt tegn på sykdomsprogresjon etterpå Ingen tegn eller symptomer på CNS-metastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Over 18 Ytelsesstatus: ZUBROD/ECOG/WHO 0-2 (etter palliative tiltak som pleural drenasje) Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Hemoglobin minst 10,0 g/dL WBC minst 4 000/mm3 count Absolutt neutrophil minst 2 000/mm3 blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin mindre enn 1,46 mg/dL Albumin minst 3,0 g/dL ALT og AST mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (mindre enn 5 ganger ULN hvis lever involvering) Nyre: Kreatinin mindre enn 1,69 mg/dL Kreatininclearance minst 65 ml/min Annet: Ingen andre maligniteter (inkludert melanom, hypernefroma eller brystkarsinom) i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller karsinom i situ av livmorhalsen Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen ukontrollert infeksjon Ingen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som kan forstyrre overholdelse

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen samtidig antikreft immunterapi før første sykdomsprogresjon Kjemoterapi: Ingen tidligere systemiske eller intrakavitære cytotoksiske legemidler Ingen samtidige intrapleurale eller andre systemiske cytotoksiske legemidler Endokrin behandling: Ingen samtidige antikrefthormonmidler (unntatt kortikosteroider) før første sykdomsprogresjon. Se sykdomskarakteristikker Samtidig palliativ strålebehandling tillatt for smertefulle lesjoner, nålekanaler eller kirurgiske arr eller forebygging av metastaser langs biopsispor Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling Ingen tidligere strålebehandling til eneste indikatorlesjon med mindre lesjonen er tydelig progressiv Kirurgi: Se sykdomskarakteristikker Tidligere stråleurodeser tillatt unntatt med cellegift (f.eks. bleomycin) Samtidig pleurodese med ikke-cytotoksiske legemidler tillatt Annet: Minst 1 måned siden andre tidligere undersøkelsesmidler Ingen andre samtidige antikreftmidler før første sykdomsprogresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-08992

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere