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외과적으로 제거할 수 없는 악성 중피종 환자 치료에서 랄티트렉시드

2012년 7월 17일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

악성 중피종에서 Tomusex에 대한 2상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.

목적: 수술로 제거할 수 없는 악성 중피종 환자를 치료할 때 raltitrexed의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 수술 불가능한 악성 중피종 환자에서 raltitrexed의 치료 활성 및 독성을 결정합니다. II. 이 요법으로 치료받은 환자의 객관적 반응률과 반응 기간을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 병기 결정 절차 2주 이내에 환자는 1일차에 15분에 걸쳐 raltitrexed IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 8 과정 동안 3주마다 반복됩니다. 환자는 질병이 진행될 때까지 6주마다, 이후 생존을 위해 8주마다 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 24명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Amsterdam, 네덜란드, 1117 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, I-40139
        • Ospedale Bellaria
      • Genoa, 이탈리아, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • Università Degli Studi di Udine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 조직학적으로 입증된 수술 불가능한 악성 중피종 모든 종양 단계 적격 최소 1차원에서 측정 가능한 질병이 있는 최소 1개의 표적 병변(기존 기술의 경우 20cm 이상 또는 나선형 CT 스캔의 경우 10cm 이상) 조사 영역 외부 다음의 경우 사전 수술이 허용됨 이후 질병 진행의 증거 CNS 전이의 징후 또는 증상 없음

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ZUBROD/ECOG/WHO 0-2(흉막 배액과 같은 완화 조치 후) 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 헤모글로빈 최소 10.0g/dL WBC 최소 4,000/mm3 절대 호중구 수 최소 2,000/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 1.46mg/dL 미만 알부민 최소 3.0g/dL ALT 및 AST 정상 상한치(ULN)의 2.5배 미만(간에서는 ULN의 5배 미만) 신장: 크레아티닌 1.69mg/dL 미만 크레아티닌 청소율 최소 65mL/분 기타: 지난 5년 이내에 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 위치 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다 통제되지 않는 감염이 없음 순응도를 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건이 없음

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 첫 번째 질병 진행 전에 동시 항암 면역 요법 없음 화학 요법: 이전 전신 또는 강내 세포 독성 약물 없음 동시 흉막 내 또는 기타 전신 세포 독성 약물 없음 내분비 요법: 첫 번째 질병 진행 전에 동시 항암 호르몬제(코르티코스테로이드 제외) 없음 방사선 요법: 질병 특성 참조 고통스러운 병변, 침관 또는 외과적 흉터 또는 생검 경로에 따른 전이 예방에 허용되는 동시 완화 방사선 요법 이전 방사선 요법 이후 최소 4주 병변이 명확하게 진행되지 않는 한 단독 지표 병변에 대한 사전 방사선 요법 없음 수술: 질병 특성 참조 이전 흉막 유착 세포독성 약물(예: 블레오마이신)을 제외하고 허용 비세포독성 약물과 동시 흉막 유착 허용 기타: 다른 이전 연구 약물 이후 최소 1개월 첫 질병 진행 전에 다른 동시 항암제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2004년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-08992

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