Raltitreksedi hoidettaessa potilaita, joilla on pahanlaatuinen mesoteliooma, jota ei voida poistaa kirurgisesti
Vaiheen II tutkimus Tomusexista pahanlaatuisessa mesotelioomassa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus raltitreksedin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on pahanlaatuinen mesoteliooma, jota ei voida poistaa kirurgisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä raltitreksedin terapeuttinen vaikutus ja toksisuus potilailla, joilla on pahanlaatuinen mesoteliooma, jota ei voida käyttää. II. Määritä objektiivinen vasteprosentti ja vasteen kesto tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat saavat raltitreksedia IV 15 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä 2 viikon kuluessa vaiheista. Hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 8 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita seurataan 6 viikon välein taudin etenemiseen asti ja sen jälkeen 8 viikon välein selviytymisen varmistamiseksi.
ARKISTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 24 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
-
Amsterdam, Alankomaat, 1117 MB
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, I-40139
- Ospedale Bellaria
-
Genoa, Italia, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Udine, Italia, 33100
- Università Degli Studi di Udine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu leikkauskelvoton pahanlaatuinen mesoteliooma Kaikki tuumorivaiheet kelvollisia Vähintään 1 kohdeleesio, jossa on mitattavissa oleva sairaus vähintään 1 ulottuvuudessa (20 cm tai enemmän tavanomaisilla tekniikoilla TAI 10 cm tai enemmän spiraali-TT-kuvauksilla) Säteilykentän ulkopuolella Aiempi leikkaus sallittu, jos näyttöä taudin etenemisestä sen jälkeen Ei merkkejä tai oireita keskushermoston etäpesäkkeistä
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: Yli 18 Suorituskyky: ZUBROD/ECOG/WHO 0-2 (palliatiivisten toimenpiteiden, kuten keuhkopussin vedenpoiston jälkeen) Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Hemoglobiini vähintään 10,0 g/dl Valkosolut vähintään 4 000/mm3 Absoluuttinen neutrofiili vähintään 2 000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini alle 1,46 mg/dl Albumiini vähintään 3,0 g/dl ALT ja ASAT alle 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (alle 5 kertaa ULN, jos maksa Munuaiset: Kreatiniini alle 1,69 mg/dl Kreatiniinipuhdistuma vähintään 65 ml/min Muut: Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia (mukaan lukien melanooma, hypernefroma tai rintasyöpä) viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai -karsinooma kohdunkaulan tilanne Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei hallitsematonta infektiota Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka voisivat häiritä hoitomyöntyvyyttä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei samanaikaista syövän vastaista immunoterapiaa ennen ensimmäistä taudin etenemistä Kemoterapia: Ei aikaisempaa systeemisiä tai intrakavitaarisia sytotoksisia lääkkeitä Ei samanaikaisia keuhkopussinsisäisiä tai muita systeemisiä sytotoksisia lääkkeitä Endokriininen hoito: Ei samanaikaisia syövän vastaisia hormonaalisia aineita (paitsi kortikosteroidihoitoa) ennen ensimmäistä: ensimmäistä Katso sairauden ominaisuudet Samanaikainen palliatiivinen sädehoito sallittu kivuliaille leesioille, neularakeille tai kirurgisille arpeille tai etäpesäkkeiden ehkäiseminen biopsiajälkien varrella Vähintään 4 viikkoa aiemmasta sädehoidosta Ei aikaisempaa sädehoitoa ainoan indikaattorivaurioon, ellei vaurio ole selvästi etenevä Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet Aiempi pleurodeesi sallittu paitsi sytotoksisten lääkkeiden (esim. bleomysiini) kanssa. Samanaikainen pleurodeesi ei-sytotoksisten lääkkeiden kanssa sallittu Muu: Vähintään 1 kuukausi toisesta aikaisemmasta tutkimusaineesta Ei muita samanaikaisia syöpälääkkeitä ennen taudin ensimmäistä etenemistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Francart J, Legrand C, Sylvester R, Van Glabbeke M, van Meerbeeck JP, Robert A. Progression-free survival rate as primary end point for phase II cancer clinical trials: application to mesothelioma--The EORTC Lung Cancer Group. J Clin Oncol. 2006 Jul 1;24(19):3007-12. doi: 10.1200/JCO.2005.05.1359.
- Baas P, Ardizzoni A, Grossi F, Nackaerts K, Numico G, Van Marck E, van de Vijver M, Monetti F, Smid-Geirnaerdt MJ, van Zandwijk N, Debruyne C, Legrand C, Giaccone G; EORTC Lung Cancer Group. The activity of raltitrexed (Tomudex) in malignant pleural mesothelioma: an EORTC phase II study (08992). Eur J Cancer. 2003 Feb;39(3):353-7. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00668-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Keuhkopussin kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Mesoteliooma
- Mesoteliooma, pahanlaatuinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Foolihappoantagonistit
- Raltitreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-08992
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .