Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Raltitrexed bij de behandeling van patiënten met kwaadaardig mesothelioom dat niet chirurgisch kan worden verwijderd

17 juli 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase II-studie over tomusex bij maligne mesothelioom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van raltitrexed te bestuderen bij de behandeling van patiënten met kwaadaardig mesothelioom dat niet operatief kan worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van de therapeutische activiteit en toxiciteit van raltitrexed bij patiënten met inoperabel maligne mesothelioom. II. Bepaal het objectieve responspercentage en de duur van de respons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Binnen 2 weken na stadiëringsprocedures krijgen patiënten raltitrexed IV gedurende 15 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende maximaal 8 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden elke 6 weken gevolgd tot ziekteprogressie en daarna elke 8 weken om te overleven.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 24 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, I-40139
        • Ospedale Bellaria
      • Genoa, Italië, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Naples, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Udine, Italië, 33100
        • Università Degli Studi di Udine
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Amsterdam, Nederland, 1117 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen inoperabel maligne mesothelioom Alle tumorstadia komen in aanmerking Ten minste 1 doellaesie met meetbare ziekte in ten minste 1 dimensie (20 cm of meer met conventionele technieken OF 10 cm of meer met spiraalvormige CT-scans) Buiten bestraald veld Voorafgaande operatie toegestaan ​​indien bewijs van ziekteprogressie daarna Geen tekenen of symptomen van CZS-metastasen

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: ouder dan 18 Prestatiestatus: ZUBROD/ECOG/WHO 0-2 (na palliatieve maatregelen zoals pleurale drainage) Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: hemoglobine minimaal 10,0 g/dl WBC minimaal 4.000/mm3 Absoluut aantal neutrofielen ten minste 2.000/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine minder dan 1,46 mg/dl Albumine ten minste 3,0 g/dl ALT en AST minder dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (minder dan 5 keer ULN als lever betrokkenheid) Nier: creatinine minder dan 1,69 mg/dl Creatinineklaring ten minste 65 ml/min Overig: geen andere maligniteiten (waaronder melanoom, hypernefroom of borstcarcinoom) in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoom bij situ van de cervix Niet zwanger of borstvoeding gevend Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen ongecontroleerde infectie Geen psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die therapietrouw zou kunnen verstoren

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen gelijktijdige immunotherapie tegen kanker vóór eerste ziekteprogressie Chemotherapie: Geen eerdere systemische of intracavitaire cytotoxische geneesmiddelen Geen gelijktijdige intrapleurale of andere systemische cytotoxische geneesmiddelen Endocriene therapie: Geen gelijktijdige antikankerhormonen (behalve corticosteroïden) vóór eerste ziekteprogressie Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Gelijktijdige palliatieve radiotherapie toegestaan ​​voor pijnlijke laesies, injectienaalden of chirurgische littekens of preventie van metastasen langs biopsiesporen Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie Geen eerdere radiotherapie voor enige indicatorlaesie tenzij laesie duidelijk progressief is Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Voorafgaande pleurodese toegestaan ​​behalve met cytotoxische geneesmiddelen (bijv. bleomycine) Gelijktijdige pleurodese met niet-cytotoxische geneesmiddelen toegestaan ​​Overig: Ten minste 1 maand sinds ander eerder onderzoeksmiddel Geen andere gelijktijdige antikankermiddelen vóór eerste ziekteprogressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-08992

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren