Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Raltitrexed til behandling af patienter med malignt mesotheliom, der ikke kan fjernes kirurgisk

17. juli 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase II undersøgelse af Tomusex i malignt mesotheliom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​raltitrexed til behandling af patienter, der har malignt lungehindekræft, som ikke kan fjernes kirurgisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den terapeutiske aktivitet og toksicitet af raltitrexed hos patienter med inoperabelt malignt mesotheliom. II. Bestem den objektive responsrate og varigheden af ​​respons hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Inden for 2 uger efter stadieprocedurer får patienterne raltitrexed IV over 15 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i maksimalt 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges hver 6. uge indtil sygdomsprogression og derefter hver 8. uge for overlevelse.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 24 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Amsterdam, Holland, 1117 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
  • Italien
      • Bologna, Italien, I-40139
        • Ospedale Bellaria
      • Genoa, Italien, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Udine, Italien, 33100
        • Università Degli Studi di Udine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist inoperabel malignt lungehindekræft Alle tumorstadier kvalificerede Mindst 1 mållæsion med målbar sygdom i mindst 1 dimension (20 cm eller mere med konventionelle teknikker ELLER 10 cm eller mere med spiral-CT-scanninger) Udenfor bestrålet felt, hvis tidligere operation er tilladt tegn på sygdomsprogression derefter Ingen tegn eller symptomer på CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Over 18 Ydeevnestatus: ZUBROD/ECOG/WHO 0-2 (efter palliative foranstaltninger såsom pleuraldrænage) Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Hæmoglobin mindst 10,0 g/dL WBC mindst 4.000/mm3-antal Absolut neutrofil mindst 2.000/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin mindre end 1,46 mg/dL Albumin mindst 3,0 g/dL ALT og AST mindre end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (mindre end 5 gange ULN hvis lever involvering) Nyre: Kreatinin mindre end 1,69 mg/dL Kreatininclearance mindst 65 ml/min Andet: Ingen andre maligne sygdomme (inklusive melanom, hypernephroma eller brystcarcinom) inden for de seneste 5 år undtagen basalcelle- eller planocellulær hudkræft eller karcinom i situ af livmoderhalsen Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen ukontrolleret infektion Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der kan forstyrre compliance

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen samtidig anticancer immunterapi før første sygdomsprogression Kemoterapi: Ingen tidligere systemiske eller intrakavitære cytotoksiske lægemidler Ingen samtidige intrapleurale eller andre systemiske cytotoksiske lægemidler Endokrin behandling: Ingen samtidige anticancer hormonelle midler (undtagen kortikosteroider) før første sygdomsprogression Radioterapi: Se sygdomskarakteristika Samtidig palliativ strålebehandling tilladt til smertefulde læsioner, kanylekanaler eller kirurgiske ar eller forebyggelse af metastaser langs biopsispor Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling Ingen forudgående strålebehandling til eneste indikatorlæsion, medmindre læsionen er tydeligt progressiv Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Tidligere tilladt undtagen med cytotoksiske lægemidler (f.eks. bleomycin) Samtidig pleurodesis med ikke-cytotoksiske lægemidler tilladt Andet: Mindst 1 måned siden andet tidligere forsøgsmiddel Ingen andre samtidige anticancermidler før første sygdomsprogression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2004

Først opslået (Skøn)

23. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-08992

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner