Ралтитрексед в лечении пациентов со злокачественной мезотелиомой, которую нельзя удалить хирургическим путем

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная неоперабельная мезотелиома. Все стадии опухоли подходят. По крайней мере, 1 целевое поражение с поддающимся измерению заболеванием, по крайней мере, в 1 измерении (20 см или более с помощью обычных методов ИЛИ 10 см или более с помощью спиральной КТ). Вне поля облучения. Предшествующая операция разрешена, если признаки прогрессирования заболевания в дальнейшем Отсутствие признаков или симптомов метастазов в ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: старше 18 лет Состояние здоровья: ZUBROD/ECOG/WHO 0-2 (после паллиативных мероприятий, таких как плевральный дренаж) Ожидаемая продолжительность жизни: не указана Кроветворная функция: гемоглобин не менее 10,0 г/дл, лейкоциты не менее 4000/мм3 не менее 2 000/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: Билирубин менее 1,46 мг/дл Альбумин не менее 3,0 г/дл АЛТ и АСТ менее 2,5 раз выше верхней границы нормы (ВГН) (менее 5 раз ВГН, если печень поражение почек) Почки: креатинин менее 1,69 мг/дл Клиренс креатинина не менее 65 мл/мин Другое: отсутствие других злокачественных новообразований (включая меланому, гипернефрому или карциному молочной железы) в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы в положение шейки матки Не беременны и не кормят грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции Отсутствие неконтролируемой инфекции Отсутствие психологических, семейных, социальных или географических условий, которые могут помешать соблюдению режима

ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: отсутствие сопутствующей противоопухолевой иммунотерапии до первого прогрессирования заболевания Химиотерапия: отсутствие предшествующего системного или внутриполостного введения цитостатиков отсутствие одновременного внутриплеврального или других системных цитотоксических средств Эндокринная терапия: отсутствие одновременного противоопухолевого гормонального лечения (кроме кортикостероидов) до первого прогрессирования заболевания Лучевая терапия: См. «Характеристики заболевания». Сопутствующая паллиативная лучевая терапия разрешена при болезненных поражениях, игольчатых путях или послеоперационных рубцах или предотвращении метастазов вдоль путей биопсии. По крайней мере, через 4 недели после предшествующей лучевой терапии. Предварительная лучевая терапия единственного индикаторного поражения не проводилась, если только поражение явно не прогрессирует. Хирургическое вмешательство: см. «Характеристики заболевания». разрешено, за исключением цитотоксических препаратов (например, блеомицина) Параллельный плевродез с нецитотоксическими препаратами разрешен Другое: по крайней мере, через 1 месяц после применения другого исследуемого препарата Отсутствие других противоопухолевых препаратов одновременно до первого прогрессирования заболевания