ゴーシェ病患者の骨減少症に対するアレンドロン酸ナトリウムの第 II 相ランダム化研究
目的:
I. ゴーシェ病患者の骨減少症（全身性骨密度および限局性骨病変）の治療におけるアレンドロン酸ナトリウムの有効性を判定する。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要:
これは、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照研究です。
すべての患者は、炭酸カルシウムとコレカルシフェロールを毎日経口摂取します。 患者は無作為に割り付けられ、24か月間毎日経口アレンドロン酸ナトリウムまたはプラセボを投与されます。
患者は6か月ごとに2年間追跡調査されます。
提供された完了日は、OOPD レコードごとの助成金の完了日を表します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
プロトコルのエントリ基準:
--疾患の特徴--
酸性βグルコシダーゼ欠損症があることが酵素的に証明された 1 型ゴーシェ病の診断
安定した用量（8～60 U/kg/2週間ごと）のアルグルセラーゼ酵素療法（セレザイムまたはセレダーゼ）を少なくとも24か月間受けている必要があります
腰椎の骨密度が年齢、性別、人種の平均を下回っている
--事前/同時治療--
ビスホスホネート、カルシトニン、副甲状腺ホルモン、またはエストロゲンを含むがこれらに限定されない、骨格代謝に直接影響を与える以前の薬物療法から少なくとも 6 か月
--患者の特徴--
腎臓：慢性腎不全はありません。腎結石が再発しない
食道: 嚥下障害の病歴はない。頻繁な胸やけはありません。治療が必要な食道炎はない
その他: 未治療の甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症がないこと。副甲状腺機能亢進症を併発していない。悪性腫瘍の併発はありません。アルコールや薬物乱用歴がない。妊娠していません;妊娠検査薬が陰性;不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Richard J. Wenstrup、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 199/14269
- CHMC-C-FDR001537
- CHMC-C-498
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