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Estudio aleatorizado de fase II de alendronato sódico para la osteopenia en pacientes con enfermedad de Gaucher

24 de marzo de 2015 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

OBJETIVOS:

I. Determinar la eficacia del alendronato sódico en el tratamiento de la osteopenia (densidad ósea generalizada y lesiones óseas focales) en pacientes con enfermedad de Gaucher.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA DEL PROTOCOLO:

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Todos los pacientes reciben diariamente carbonato de calcio y colecalciferol por vía oral. Los pacientes son aleatorizados para recibir alendronato sódico oral o placebo diariamente durante 24 meses.

Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 2 años.

La fecha de finalización proporcionada representa la fecha de finalización de la subvención según los registros de OOPD

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

82

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45401
        • Wright State University School of Medicine
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:

--Características de la enfermedad--

Diagnóstico de la enfermedad de Gaucher tipo 1 con deficiencia de betaglucosidasa ácida comprobada enzimáticamente

Debe haber estado en dosis estable (8-60 U/kg/cada 2 semanas) de terapia con enzima alglucerasa (Cerezyme o Ceredase) durante al menos 24 meses

Densidad ósea de la columna lumbar por debajo de la media para edad, sexo y raza

--Terapia previa/concurrente--

Al menos 6 meses desde medicamentos previos que afectan directamente el metabolismo óseo, incluidos, entre otros, bisfosfonatos, calcitonina, hormona paratiroidea o estrógeno

--Características del paciente--

Renal: Sin insuficiencia renal crónica; Sin cálculos renales recurrentes

Esofágico: sin antecedentes de disfagia; Sin acidez estomacal frecuente; Sin esofagitis que requiera tratamiento

Otro: Sin hipertiroidismo o hipotiroidismo sin tratar; Sin hiperparatiroidismo concurrente; Sin malignidad concurrente; Sin antecedentes de abuso de alcohol o drogas; No embarazada; Prueba de embarazo negativa; Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Silla de estudio: Richard J. Wenstrup, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1998

Finalización del estudio

1 de septiembre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 1999

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2000

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 199/14269
  • CHMC-C-FDR001537
  • CHMC-C-498

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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