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Studio randomizzato di fase II sull'alendronato sodico per l'osteopenia nei pazienti con malattia di Gaucher

24 marzo 2015 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

OBIETTIVI:

I. Determinare l'efficacia dell'alendronato sodico nel trattamento dell'osteopenia (densità ossea generalizzata e lesioni ossee focali) nei pazienti con malattia di Gaucher.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO:

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Tutti i pazienti ricevono giornalmente carbonato di calcio orale e colecalciferolo. I pazienti sono randomizzati a ricevere giornalmente alendronato sodico o placebo per 24 mesi.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 2 anni.

La data di completamento fornita rappresenta la data di completamento della sovvenzione per i record OOPD

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45401
        • Wright State University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

Diagnosi di malattia di Gaucher di tipo 1 dimostrata enzimaticamente per avere un deficit di beta glucosidasi acida

Deve aver assunto una dose stabile (8-60 U/kg/ogni 2 settimane) di terapia con enzima alglucerasi (Cerezyme o Ceredase) per almeno 24 mesi

Densità ossea della colonna lombare inferiore alla media per età, sesso e razza

--Terapia precedente/concorrente--

Almeno 6 mesi da precedenti farmaci che influenzano direttamente il metabolismo scheletrico inclusi, ma non limitati a, bifosfonati, calcitonina, ormone paratiroideo o estrogeni

--Caratteristiche del paziente--

Renale: nessuna insufficienza renale cronica; Nessun calcolo renale ricorrente

Esofageo: nessuna storia di disfagia; Nessun bruciore di stomaco frequente; Nessuna esofagite che richieda trattamento

Altro: nessun ipertiroidismo o ipotiroidismo non trattato; Nessun iperparatiroidismo concomitante; Nessun tumore maligno concomitante; Nessuna storia di abuso di alcol o droghe; Non incinta; Test di gravidanza negativo; I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Cattedra di studio: Richard J. Wenstrup, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1998

Completamento dello studio

1 settembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 1999

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/14269
  • CHMC-C-FDR001537
  • CHMC-C-498

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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