Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II randomisert studie av alendronatnatrium for osteopeni hos pasienter med Gauchers sykdom

24. mars 2015 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

MÅL:

I. Bestem effektiviteten av alendronatnatrium ved behandling av osteopeni (generalisert bentetthet og fokale beinlesjoner) hos pasienter med Gauchers sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLLISTER:

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.

Alle pasienter får oral kalsiumkarbonat og kolekalsiferol daglig. Pasienter er randomisert til å motta oral alendronatnatrium eller placebo daglig i 24 måneder.

Pasientene følges hver 6. måned i 2 år.

Oppgitt fullføringsdato representerer fullføringsdatoen for tilskuddet per OOPD-poster

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45401
        • Wright State University School of Medicine
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sjukdomskarakteristikker--

Diagnose av Gauchers sykdom type 1 enzymatisk bevist å ha sur beta-glukosidase-mangel

Må ha vært på stabil dose (8-60 U/kg/hver 2. uke) alglukerase-enzymbehandling (Cerezyme eller Ceredase) i minst 24 måneder

Bentetthet i korsryggen under gjennomsnittet for alder, kjønn og rase

--Forutgående/samtidig terapi--

Minst 6 måneder siden tidligere medisiner som direkte påvirker skjelettmetabolismen, inkludert, men ikke begrenset til, bisfosfonater, kalsitonin, parathyroidhormon eller østrogen

--Pasientkarakteristikker--

Nyre: Ingen kronisk nyresvikt; Ingen tilbakevendende nyrestein

Esophageal: Ingen historie med dysfagi; Ingen hyppig halsbrann; Ingen øsofagitt som krever behandling

Annet: Ingen ubehandlet hypertyreose eller hypotyreose; Ingen samtidig hyperparathyroidisme; Ingen samtidig malignitet; Ingen historie med alkohol- eller narkotikamisbruk; Ikke gravid; negativ graviditetstest; Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Studiestol: Richard J. Wenstrup, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1998

Studiet fullført

1. september 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 1999

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/14269
  • CHMC-C-FDR001537
  • CHMC-C-498

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteopeni

Kliniske studier på alendronatnatrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere