Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II gerandomiseerde studie van natriumalendronaat voor osteopenie bij patiënten met de ziekte van Gaucher

24 maart 2015 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de werkzaamheid van natriumalendronaat bij de behandeling van osteopenie (gegeneraliseerde botdichtheid en focale botlaesies) bij patiënten met de ziekte van Gaucher.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT:

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Alle patiënten krijgen dagelijks oraal calciumcarbonaat en cholecalciferol. Patiënten worden gerandomiseerd om gedurende 24 maanden dagelijks oraal natriumalendronaat of placebo te krijgen.

Patiënten worden elke 6 maanden gevolgd gedurende 2 jaar.

De opgegeven voltooiingsdatum vertegenwoordigt de voltooiingsdatum van de toekenning per OOPD-records

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

82

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45401
        • Wright State University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken--

Diagnose van de ziekte van Gaucher type 1 waarvan enzymatisch is aangetoond dat er sprake is van zure bèta-glucosidasedeficiëntie

Moet gedurende ten minste 24 maanden een stabiele dosis (8-60 E/kg/elke 2 weken) van alglucerase-enzymtherapie (Cerezyme of Ceredase) hebben gehad

Botdichtheid van de lumbale wervelkolom onder het gemiddelde voor leeftijd, geslacht en ras

--Eerdere/gelijktijdige therapie--

Minstens 6 maanden geleden sinds eerdere medicatie die direct van invloed is op het metabolisme van het skelet, waaronder, maar niet beperkt tot, bisfosfonaten, calcitonine, bijschildklierhormoon of oestrogeen

--Patiëntkenmerken--

Nier: Geen chronisch nierfalen; Geen terugkerende nierstenen

Slokdarm: geen voorgeschiedenis van dysfagie; Geen frequent brandend maagzuur; Geen slokdarmontsteking die behandeling behoeft

Overig: geen onbehandelde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie; Geen gelijktijdige hyperparathyreoïdie; Geen gelijktijdige maligniteit; Geen geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik; Niet zwanger; Negatieve zwangerschapstest; Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Studie stoel: Richard J. Wenstrup, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1998

Studie voltooiing

1 september 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2000

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/14269
  • CHMC-C-FDR001537
  • CHMC-C-498

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren