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Randomisierte Phase-II-Studie zu Alendronat-Natrium bei Osteopenie bei Patienten mit Morbus Gaucher

24. März 2015 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Alendronat-Natrium bei der Behandlung von Osteopenie (generalisierte Knochendichte und fokale Knochenläsionen) bei Patienten mit Morbus Gaucher.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT:

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.

Alle Patienten erhalten täglich orales Calciumcarbonat und Cholecalciferol. Die Patienten werden randomisiert und erhalten 24 Monate lang täglich orales Alendronat-Natrium oder Placebo.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

Das angegebene Abschlussdatum stellt das Abschlussdatum des Zuschusses gemäß den OOPD-Datensätzen dar

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45401
        • Wright State University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLLEINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

Diagnose der Gaucher-Krankheit Typ 1, bei der enzymatisch nachgewiesen wurde, dass ein saurer Beta-Glucosidase-Mangel vorliegt

Muss seit mindestens 24 Monaten eine stabile Dosis (8-60 U/kg/alle 2 Wochen) einer Alglucerase-Enzymtherapie (Cerezyme oder Ceredase) erhalten haben

Die Knochendichte der Lendenwirbelsäule liegt unter dem Mittelwert für Alter, Geschlecht und Rasse

--Vorherige/gleichzeitige Therapie--

Mindestens 6 Monate seit der vorherigen Einnahme von Medikamenten, die den Skelettstoffwechsel direkt beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bisphosphonate, Calcitonin, Parathormon oder Östrogen

--Patientenmerkmale--

Nieren: Kein chronisches Nierenversagen; Keine wiederkehrenden Nierensteine

Ösophagus: Keine Vorgeschichte von Dysphagie; Kein häufiges Sodbrennen; Keine behandlungsbedürftige Ösophagitis

Sonstiges: Keine unbehandelte Hyperthyreose oder Hypothyreose; Kein gleichzeitiger Hyperparathyreoidismus; Keine gleichzeitige Malignität; Keine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch; Nicht schwanger; Negativer Schwangerschaftstest; Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Studienstuhl: Richard J. Wenstrup, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1998

Studienabschluss

1. September 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/14269
  • CHMC-C-FDR001537
  • CHMC-C-498

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