Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy II dotyczące stosowania alendronianu sodu w leczeniu osteopenii u pacjentów z chorobą Gauchera

24 marca 2015 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

CELE:

I. Określenie skuteczności alendronianu sodu w leczeniu osteopenii (uogólnionej gęstości kości i ogniskowych zmian kostnych) u pacjentów z chorobą Gauchera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU:

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.

Wszyscy pacjenci otrzymują codziennie doustnie węglan wapnia i cholekalcyferol. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej doustnie alendronian sodu lub placebo codziennie przez 24 miesiące.

Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 2 lata.

Podana data zakończenia oznacza datę zakończenia dotacji zgodnie z zapisami OOPD

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45401
        • Wright State University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby--

Rozpoznanie choroby Gauchera typu 1 z potwierdzonym enzymatycznie niedoborem kwaśnej beta-glukozydazy

Musi być na stabilnej dawce (8-60 j./kg/co 2 tygodnie) terapii enzymatycznej alglucerazą (Cerezyme lub Ceredase) przez co najmniej 24 miesiące

Gęstość kości kręgosłupa lędźwiowego poniżej średniej dla wieku, płci i rasy

--Wcześniejsza/jednoczesna terapia--

Co najmniej 6 miesięcy od przyjęcia leków, które bezpośrednio wpływają na metabolizm szkieletu, w tym między innymi bisfosfonianów, kalcytoniny, parathormonu lub estrogenu

--Charakterystyka pacjenta--

Nerki: brak przewlekłej niewydolności nerek; Brak nawracających kamieni nerkowych

Przełyk: Brak historii dysfagii; Brak częstej zgagi; Brak zapalenia przełyku wymagającego leczenia

Inne: brak nieleczonej nadczynności lub niedoczynności tarczycy; Brak współistniejącej nadczynności przytarczyc; Brak współistniejącego nowotworu złośliwego; Brak historii nadużywania alkoholu lub narkotyków; Nie jest w ciąży; Negatywny test ciążowy; Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Richard J. Wenstrup, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1998

Ukończenie studiów

1 września 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2000

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/14269
  • CHMC-C-FDR001537
  • CHMC-C-498

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj