Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование II фазы алендроната натрия при остеопении у пациентов с болезнью Гоше

24 марта 2015 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

ЦЕЛИ:

I. Определить эффективность алендроната натрия в лечении остеопении (генерализованной плотности костей и очаговых поражений костей) у пациентов с болезнью Гоше.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

СХЕМА ПРОТОКОЛА:

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Все пациенты ежедневно получают перорально карбонат кальция и холекальциферол. Пациентов рандомизируют для приема внутрь алендроната натрия или плацебо ежедневно в течение 24 месяцев.

Пациенты наблюдаются каждые 6 мес в течение 2 лет.

Указанная дата завершения представляет собой дату завершения гранта согласно записям OOPD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

82

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45401
        • Wright State University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

--Характеристики болезни--

Диагноз болезни Гоше 1 типа, ферментативно доказанный дефицит кислой бета-глюкозидазы

Должен принимать стабильную дозу (8-60 ЕД/кг каждые 2 недели) ферментной терапии альглюцеразой (Церезим или Цередаза) в течение не менее 24 месяцев.

Плотность костей поясничного отдела позвоночника ниже среднего значения для возраста, пола и расы

--Предварительная/одновременная терапия--

Не менее 6 месяцев после приема препаратов, непосредственно влияющих на метаболизм скелета, включая, помимо прочего, бисфосфонаты, кальцитонин, паратиреоидный гормон или эстроген.

--Характеристики пациента--

Почечная: нет хронической почечной недостаточности; Отсутствие рецидивирующих камней в почках

Пищевод: дисфагии в анамнезе нет; отсутствие частой изжоги; Отсутствие эзофагита, требующего лечения

Прочее: отсутствие нелеченного гипертиреоза или гипотиреоза; Нет сопутствующего гиперпаратиреоза; Отсутствие сопутствующей злокачественности; Отсутствие истории злоупотребления алкоголем или наркотиками; Не беременна; Отрицательный тест на беременность; Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Следователи

  • Учебный стул: Richard J. Wenstrup, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1998 г.

Завершение исследования

1 сентября 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 1999 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2000 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 199/14269
  • CHMC-C-FDR001537
  • CHMC-C-498

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться