Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II randomiseret undersøgelse af alendronatnatrium til osteopeni hos patienter med Gauchers sygdom

24. marts 2015 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

MÅL:

I. Bestem effektiviteten af ​​alendronatnatrium til behandling af osteopeni (generaliseret knogletæthed og fokale knoglelæsioner) hos patienter med Gauchers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT:

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse.

Alle patienter får oral calciumcarbonat og cholecalciferol dagligt. Patienter randomiseres til at modtage oral alendronatnatrium eller placebo dagligt i 24 måneder.

Patienterne følges hver 6. måned i 2 år.

Den angivne færdiggørelsesdato repræsenterer afslutningsdatoen for bevillingen pr. OOPD-registrering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45401
        • Wright State University School of Medicine
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

Diagnose af type 1 Gauchers sygdom enzymatisk bevist at have sur beta glucosidase mangel

Skal have været i stabil dosis (8-60 U/kg/hver 2. uge) af alglucerase enzymbehandling (Cerezyme eller Ceredase) i mindst 24 måneder

Lændehvirvelsøjlens knogletæthed under gennemsnittet for alder, køn og race

--Forudgående/samtidig terapi--

Mindst 6 måneder siden tidligere medicin, der direkte påvirker skeletmetabolisme, herunder, men ikke begrænset til, bisfosfonater, calcitonin, parathyroidhormon eller østrogen

--Patientkarakteristika--

Nyre: Ingen kronisk nyresvigt; Ingen tilbagevendende nyresten

Esophageal: Ingen historie med dysfagi; Ingen hyppig halsbrand; Ingen øsofagitis, der kræver behandling

Andet: Ingen ubehandlet hyperthyroidisme eller hypothyroidisme; Ingen samtidig hyperparathyroidisme; Ingen samtidig malignitet; Ingen historie med alkohol- eller stofmisbrug; Ikke gravid; Negativ graviditetstest; Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Studiestol: Richard J. Wenstrup, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1998

Studieafslutning

1. september 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 1999

Først opslået (Skøn)

19. oktober 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/14269
  • CHMC-C-FDR001537
  • CHMC-C-498

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner