阿仑膦酸钠治疗戈谢病患者骨质减少的 II 期随机研究
2015年3月24日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
目标：
I. 确定阿仑膦酸钠治疗戈谢病患者骨质减少（全身骨密度和局灶性骨病变）的疗效。
研究概览
详细说明
协议大纲：
这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究。
所有患者每天都接受口服碳酸钙和胆钙化醇。 患者随机接受每日口服阿仑膦酸钠或安慰剂，持续 24 个月。
每 6 个月对患者进行一次随访，持续 2 年。
提供的完成日期表示每个 OOPD 记录的拨款的完成日期
研究类型
介入性
注册 (预期的)
82
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
协议进入标准：
--疾病特征--
1 型戈谢病的诊断，经酶法证实具有酸性 β 葡萄糖苷酶缺乏症
必须接受稳定剂量（8-60 U/kg/每 2 周）的糖苷酶疗法（Cerezyme 或 Ceredase）至少 24 个月
腰椎骨密度低于年龄、性别和种族的平均水平
--既往/同时治疗--
至少 6 个月前服用直接影响骨骼代谢的药物，包括但不限于双膦酸盐、降钙素、甲状旁腺激素或雌激素
--患者特征--
肾脏：无慢性肾功能衰竭；无复发性肾结石
食管：无吞咽困难史；没有频繁的胃灼热；没有需要治疗的食管炎
其他：没有未经治疗的甲亢或甲减；无并发甲状旁腺功能亢进；无并发恶性肿瘤；无酒精或药物滥用史；未怀孕;妊娠试验阴性；生育患者必须使用有效的避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Richard J. Wenstrup、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年10月1日
研究完成
2002年9月1日
研究注册日期
首次提交
1999年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
1999年10月18日
首次发布 (估计)
1999年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月24日
最后验证
2000年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 199/14269
- CHMC-C-FDR001537
- CHMC-C-498
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阿仑膦酸钠的临床试验
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