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脳損傷のための硫酸マグネシウム

2011年10月26日 更新者:Nancy Temkin、University of Washington

脳外傷後の神経保護のための硫酸マグネシウム

この研究の目的は、中等度または重度の外傷性脳損傷から 8 時間以内に硫酸マグネシウムを投与すると、生存率が向上するかどうか、発作を起こす人の数が減少するかどうか、生存者の精神的および心理的機能が向上するかどうかを判断することです。日常生活、自立生活、仕事や学校への復帰。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、頭部を負傷した患者を硫酸マグネシウムで治療すると、医学的、精神的、および心理的な回復が改善されるかどうかを判断することです. 特に、この研究では、各患者が日常生活に戻り、自立して生活し、頭部外傷が発生する前と同じように仕事や学校に戻る能力を評価します。 この研究では、硫酸マグネシウムが発作(てんかん)を発症するリスクを軽減し、外傷性脳損傷後の生存率を改善する能力も評価します. 研究の患者は、ランダムに(偶然に)硫酸マグネシウム群またはプラセボ群のいずれかに割り当てられます. これは、どちらのグループにも入る可能性が等しいことを意味します。 初回投与の前に、小さじ 2 杯分の血液を腕の静脈から採取します。 硫酸マグネシウムの初回投与量は、損傷後 8 時間以内に 1meq/kg を静脈内投与します。 次に、1時間あたり0.24meq/kgの硫酸マグネシウムの5日間の連続静脈内注入を開始します。 マグネシウムの血中濃度を約 4meq/L に保つために、毎日のマグネシウム濃度をチェックし、投与量を変更します。 人が硫酸マグネシウムを受け取らない場合、彼は硫酸マグネシウムと同じように見えるが有効な薬物を含まないプラセボを受け取ります. 患者が 5 日間が終わる前に退院した場合、マグネシウムまたはプラセボは中止されます。 研究に参加している患者は、受傷後 1 か月と 3 か月に直接または電話で簡単な検査を受け、発作があったかどうかを判断し、頭部外傷からどのように機能し、回復しているかを評価します。 各評価は約 1 時間続きます。 受傷から 6 か月後、ハーバービューで神経心理学的および心理社会的評価が行われます。 これらのテストは完了するのに約 5 時間かかり、語彙、問題解決、協調のテストが含まれます。 怪我が彼らの感じ方や社会的交流にどのように影響したかについての質問があります. たとえば、仕事の能力、個人的な問題の管理能力、気分はどのようなものか、怒りをどのように処理するかについての質問があります。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -蘇生後のグラスゴー昏睡スケール3〜12、または挿管されている場合は運動スコア1〜5の外傷性脳損傷、またはグラスゴー昏睡スケールの正確な評価を妨げる緊急の脳神経外科的介入が必要な人。

除外基準:

  • 8 時間以上前のけが
  • 14歳未満
  • 腎機能の低下(クレアチニンが2.0 mb/dl以上)
  • 脆弱な人口のメンバーシップ(例: 妊婦、受刑者等)
  • 住居を作るフォローアップの可能性は低い(例: 米国外に住んでいます)
  • 参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nancy Temkin, Ph.D.、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年8月1日

一次修了 (実際)

2005年5月1日

研究の完了 (実際)

2005年5月1日

試験登録日

最初に提出

2000年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2000年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2000年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月26日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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