- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004730
Sulfato de magnesio para lesiones cerebrales
26 de octubre de 2011 actualizado por: Nancy Temkin, University of Washington
Sulfato de magnesio para la neuroprotección después de un trauma cerebral
El propósito del estudio es determinar si el sulfato de magnesio, administrado dentro de las 8 horas posteriores a una lesión cerebral traumática moderada o grave, mejora la supervivencia, disminuye la cantidad de personas que desarrollan convulsiones, mejora el funcionamiento mental y psicológico de los sobrevivientes, incluida la capacidad de volver a vida diaria, vivir independientemente y volver al trabajo o a la escuela.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es determinar si el tratamiento de pacientes con lesiones en la cabeza con sulfato de magnesio mejorará la recuperación médica, mental y psicológica.
En particular, el estudio evaluará la capacidad de cada paciente para regresar a la vida diaria, vivir de manera independiente y regresar al trabajo o la escuela como lo hacía antes de que ocurriera la lesión en la cabeza.
El estudio también evaluará la capacidad del sulfato de magnesio para reducir el riesgo de desarrollar convulsiones (epilepsia), así como para mejorar las tasas de supervivencia después de una lesión cerebral traumática.
Los pacientes del estudio se asignan aleatoriamente (al azar) al grupo de sulfato de magnesio o al grupo que recibe un placebo.
Esto significa que tienen las mismas posibilidades de estar en cualquier grupo.
Antes de administrar la primera dosis, se extraen dos cucharaditas de sangre de una vena del brazo.
La primera dosis de sulfato de magnesio es de 1 meq/kg por vía intravenosa dentro de las 8 horas posteriores a la lesión.
Luego se inicia una infusión intravenosa continua de cinco días de sulfato de magnesio 0,24 meq/kg por hora.
Se controlan los niveles diarios de magnesio y se cambia la dosis para mantener el nivel de magnesio en sangre en aproximadamente 4meq/L.
Si la persona no recibe sulfato de magnesio, recibe un placebo que se parece al sulfato de magnesio pero que no contiene ningún medicamento activo.
Si la persona deja el hospital antes de que terminen los cinco días, se suspende el magnesio o el placebo.
Los pacientes del estudio recibirán un breve examen en persona o por teléfono uno y tres meses después de la lesión para determinar si han tenido convulsiones y evaluar cómo están funcionando y recuperándose de su lesión en la cabeza.
Cada evaluación tendrá una duración aproximada de una hora.
Seis meses después de la lesión, se les realizarán evaluaciones neuropsicológicas y psicosociales completas en Harborview.
Estas pruebas tardarán unas cinco horas en completarse e incluyen pruebas de vocabulario, resolución de problemas y coordinación.
Habrá preguntas sobre cómo la lesión ha afectado la forma en que se sienten e interactúan socialmente.
Por ejemplo, habrá preguntas sobre su capacidad para trabajar, manejar asuntos personales, cómo es su estado de ánimo y cómo maneja la ira.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión cerebral traumática con escala de coma de Glasgow posterior a la reanimación de 3 a 12 o, si está intubado, puntaje motor de 1 a 5, o que requieren una intervención neuroquirúrgica de emergencia que impide la evaluación precisa de la escala de coma de Glasgow.
Criterio de exclusión:
- Lesión de más de 8 horas de antigüedad
- Edad menor de 14 años
- Función renal comprometida (creatinina de 2,0 mb/dl o más)
- Pertenencia a una población vulnerable (p. embarazada, prisionera, etc.)
- Residencia que hace que el seguimiento sea improbable (p. vive fuera de los EE. UU.)
- negativa a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Temkin, Ph.D., University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 1998
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2005
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2000
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2000
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de febrero de 2000
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Contusión cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- R01NS019643 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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