- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00004730
뇌 손상에 대한 황산 마그네슘
2011년 10월 26일 업데이트: Nancy Temkin, University of Washington
뇌 외상 후 신경 보호를 위한 황산마그네슘
이 연구의 목적은 중등도 또는 중증의 외상성 뇌 손상 후 8시간 이내에 황산마그네슘을 투여하면 생존율이 향상되고, 발작이 발생하는 사람의 수가 감소하며, 생존자의 정신 및 심리적 기능이 개선되는지 여부를 결정하는 것입니다. 일상 생활, 독립적인 생활, 직장 또는 학교로의 복귀.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 두부 손상 환자를 황산마그네슘으로 치료하면 의학적, 정신적, 심리적 회복이 개선되는지 확인하는 것입니다.
특히, 이 연구는 두부 손상이 발생하기 전과 같이 각 환자의 일상 생활로의 복귀, 독립적인 생활, 직장 또는 학교로의 복귀 능력을 평가할 것입니다.
이 연구는 또한 발작(간질) 발생 위험을 줄이고 외상성 뇌 손상 후 생존율을 향상시키는 황산마그네슘의 능력을 평가할 것입니다.
연구에 참여하는 환자는 무작위로(우연히) 황산마그네슘 그룹 또는 위약을 투여받은 그룹에 배정됩니다.
이것은 그들이 어느 그룹에 속할 동등한 기회를 갖는다는 것을 의미합니다.
첫 번째 용량을 투여하기 전에 팔의 정맥에서 2티스푼 분량의 혈액을 채취합니다.
황산마그네슘의 첫 번째 투여량은 손상 후 8시간 이내에 1meq/kg을 정맥 주사합니다.
그런 다음 시간당 0.24meq/kg의 황산마그네슘을 5일 동안 연속적으로 정맥 주사하기 시작합니다.
일일 마그네슘 수치를 확인하고 마그네슘 혈중 수치를 약 4meq/L로 유지하기 위해 용량을 변경합니다.
황산마그네슘을 투여받지 않은 사람은 황산마그네슘처럼 보이지만 활성 약물이 들어 있지 않은 위약을 투여받습니다.
5일이 지나기 전에 퇴원하면 마그네슘이나 위약을 중단합니다.
연구에 참여하는 환자들은 부상 후 1개월 및 3개월에 직접 또는 전화로 간단한 검사를 받아 발작이 있었는지 여부를 확인하고 두부 손상에서 어떻게 기능하고 회복하고 있는지 평가합니다.
각 평가는 약 1시간 동안 진행됩니다.
부상 후 6개월이 지나면 하버뷰에서 완전한 신경심리학적 및 심리사회적 평가를 받게 됩니다.
이 테스트는 완료하는 데 약 5시간이 소요되며 어휘, 문제 해결 및 조정 테스트가 포함됩니다.
부상이 그들이 느끼고 사회적으로 상호 작용하는 방식에 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 질문이 있을 것입니다.
예를 들어, 업무 능력, 개인 문제 관리 능력, 기분 상태, 분노 조절 방법에 대한 질문이 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 소생술 후 Glasgow Coma Scale 3-12 또는 삽관된 경우 운동 점수 1-5인 외상성 뇌 손상 또는 Glasgow Coma Scale의 정확한 평가를 방해하는 응급 신경외과적 개입이 필요한 사람.
제외 기준:
- 8시간 이상 경과한 부상
- 만 14세 미만
- 손상된 신장 기능(크레아티닌 2.0mb/dl 이상)
- 취약 인구의 구성원(예: 임산부, 죄수 등)
- 후속 조치를 취하지 않는 거주지(예: 미국 밖에 거주)
- 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nancy Temkin, Ph.D., University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2000년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2000년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01NS019643 (NIH : 국립보건원)
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