- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00004730
Сульфат магния при травмах головного мозга
26 октября 2011 г. обновлено: Nancy Temkin, University of Washington
Сульфат магния для нейропротекции после черепно-мозговой травмы
Цель исследования - определить, улучшает ли сульфат магния, введенный в течение 8 часов после средней или тяжелой черепно-мозговой травмы, выживаемость, уменьшает ли количество людей, у которых развиваются судороги, улучшает ли психическое и психологическое функционирование выживших, включая способность вернуться к повседневной жизни, жить независимо и вернуться к работе или учебе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования - определить, улучшит ли лечение пациентов с травмами головы сульфатом магния медицинское, психическое и психологическое восстановление.
В частности, в исследовании будет оцениваться способность каждого пациента вернуться к повседневной жизни, жить самостоятельно и вернуться к работе или учебе, как это было до травмы головы.
В исследовании также будет оцениваться способность сульфата магния снижать риск развития судорог (эпилепсии), а также повышать выживаемость после черепно-мозговой травмы.
Пациенты в исследовании распределяются случайным образом (случайно) либо в группу сульфата магния, либо в группу, получающую плацебо.
Это означает, что у них равные шансы оказаться в любой группе.
Перед введением первой дозы из вены на руке берут две чайные ложки крови.
Первая доза сульфата магния составляет 1 мэкв/кг внутривенно в течение 8 часов после травмы.
Затем начинают пятидневную непрерывную внутривенную инфузию сульфата магния 0,24 мэкв/кг в час.
Ежедневно проверяют уровень магния и изменяют дозу, чтобы поддерживать уровень магния в крови примерно на уровне 4 мэкв/л.
Если человек не получает сульфат магния, он получает плацебо, которое выглядит точно так же, как сульфат магния, но не содержит активного лекарства.
Если человек покидает больницу до истечения пяти дней, прием магния или плацебо прекращается.
Пациенты, участвующие в исследовании, пройдут краткий осмотр лично или по телефону через один и три месяца после травмы, чтобы определить, были ли у них какие-либо припадки, и оценить, как они функционируют и восстанавливаются после травмы головы.
Каждая оценка будет длиться около часа.
Через шесть месяцев после травмы они пройдут полную нейропсихологическую и психосоциальную оценку в Харборвью.
Эти тесты займут около пяти часов и включают тесты на словарный запас, решение проблем и координацию.
Будут вопросы о том, как травма повлияла на их чувства и социальное взаимодействие.
Например, будут вопросы об их способности работать, управлять личными делами, каково их настроение и как справляться с гневом.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Черепно-мозговая травма с постреанимационной шкалой комы Глазго 3-12 или, при интубации, моторной оценкой 1-5, или которым требуется неотложное нейрохирургическое вмешательство, препятствующее точной оценке шкалы комы Глазго.
Критерий исключения:
- Травма старше 8 часов
- Возраст до 14 лет
- Нарушение функции почек (креатинин 2,0 мб/дл или выше)
- Принадлежность к уязвимому населению (например, беременная женщина, заключенный и др.)
- Последующее наблюдение маловероятно (например, живет за пределами США)
- Отказ от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nancy Temkin, Ph.D., University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 1998 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2005 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2000 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2000 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 февраля 2000 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
28 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Травма, нервная система
- Травмы головы, закрытые
- Раны, Непроникающие
- Повреждения головного мозга, травматические
- Травмы головного мозга
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Сотрясение мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- R01NS019643 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .