Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnesiumsulfat for hjerneskade

26. oktober 2011 oppdatert av: Nancy Temkin, University of Washington

Magnesiumsulfat for nevrobeskyttelse etter hjernetraume

Hensikten med studien er å finne ut om magnesiumsulfat gitt innen 8 timer etter en moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade forbedrer overlevelse, reduserer antall personer som utvikler anfall, forbedrer overlevendes mentale og psykologiske funksjon, inkludert evnen til å gå tilbake til dagliglivet, leve selvstendig og gå tilbake til jobb eller skole.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med studien er å finne ut om behandling av hodeskadde pasienter med magnesiumsulfat vil forbedre medisinsk, mental og psykologisk bedring. Spesielt vil studien vurdere hver enkelt pasients evne til å gå tilbake til dagliglivet, leve selvstendig og gå tilbake til jobb eller skole slik det ble gjort før hodeskaden oppsto. Studien vil også vurdere magnesiumsulfats evne til å redusere risikoen for å utvikle anfall (epilepsi) samt å forbedre overlevelsesraten etter en traumatisk hjerneskade. Pasienter i studien blir tilfeldig (ved en tilfeldighet) tildelt enten magnesiumsulfatgruppen eller gruppen som får placebo. Dette betyr at de har lik sjanse til å være i begge gruppene. Før den første dosen gis, tappes to teskjeer blod fra en vene i armen. Den første dosen av magnesiumsulfat er 1 meq/kg gitt intravenøst ​​innen 8 timer etter skade. Deretter starter en fem dagers kontinuerlig intravenøs infusjon av magnesiumsulfat 0,24meq/kg per time. Daglige magnesiumnivåer kontrolleres og dosen endres for å holde magnesiumnivået i blodet på ca. 4meq/L. Hvis personen ikke får magnesiumsulfat, får han en placebo som ser ut akkurat som magnesiumsulfat, men som ikke inneholder noen aktive medisiner. Hvis personen forlater sykehuset før de fem dagene er over, stoppes magnesium eller placebo. Pasienter i studien vil motta en kort undersøkelse personlig eller over telefon én og tre måneder etter skaden for å avgjøre om de har hatt noen anfall og for å evaluere hvordan de fungerer og kommer seg etter hodeskaden. Hver evaluering vil vare i omtrent en time. Seks måneder etter skaden vil de få utført fulle nevropsykologiske og psykososiale evalueringer ved Harborview. Disse testene vil ta omtrent fem timer å fullføre og inkluderer tester av ordforråd, problemløsning og koordinering. Det vil bli spørsmål om hvordan skaden har påvirket måten de har det på og samhandler sosialt. For eksempel vil det være spørsmål om deres evne til å jobbe, håndtere personlige anliggender, hvordan humøret deres er og hvordan sinne håndteres.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Traumatisk hjerneskade med etter-gjenopplivning Glasgow Coma Scale på 3-12 eller, hvis intubert, motorisk score på 1-5, eller som krever akutt nevrokirurgisk intervensjon som utelukker nøyaktig vurdering av Glasgow Coma Scale.

Ekskluderingskriterier:

  • Skade over 8 timer gammel
  • Alder under 14 år
  • Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin på 2,0 mb/dl eller mer)
  • Medlemskap i en sårbar befolkning (f.eks. gravid kvinne, fange osv.)
  • Bosted gjør oppfølging usannsynlig (f.eks. bor utenfor USA)
  • Nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy Temkin, Ph.D., University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1998

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2000

Først lagt ut (ANSLAG)

28. februar 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere