- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00004730
Magnesiumsulfat for hjerneskade
26. oktober 2011 oppdatert av: Nancy Temkin, University of Washington
Magnesiumsulfat for nevrobeskyttelse etter hjernetraume
Hensikten med studien er å finne ut om magnesiumsulfat gitt innen 8 timer etter en moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade forbedrer overlevelse, reduserer antall personer som utvikler anfall, forbedrer overlevendes mentale og psykologiske funksjon, inkludert evnen til å gå tilbake til dagliglivet, leve selvstendig og gå tilbake til jobb eller skole.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med studien er å finne ut om behandling av hodeskadde pasienter med magnesiumsulfat vil forbedre medisinsk, mental og psykologisk bedring.
Spesielt vil studien vurdere hver enkelt pasients evne til å gå tilbake til dagliglivet, leve selvstendig og gå tilbake til jobb eller skole slik det ble gjort før hodeskaden oppsto.
Studien vil også vurdere magnesiumsulfats evne til å redusere risikoen for å utvikle anfall (epilepsi) samt å forbedre overlevelsesraten etter en traumatisk hjerneskade.
Pasienter i studien blir tilfeldig (ved en tilfeldighet) tildelt enten magnesiumsulfatgruppen eller gruppen som får placebo.
Dette betyr at de har lik sjanse til å være i begge gruppene.
Før den første dosen gis, tappes to teskjeer blod fra en vene i armen.
Den første dosen av magnesiumsulfat er 1 meq/kg gitt intravenøst innen 8 timer etter skade.
Deretter starter en fem dagers kontinuerlig intravenøs infusjon av magnesiumsulfat 0,24meq/kg per time.
Daglige magnesiumnivåer kontrolleres og dosen endres for å holde magnesiumnivået i blodet på ca. 4meq/L.
Hvis personen ikke får magnesiumsulfat, får han en placebo som ser ut akkurat som magnesiumsulfat, men som ikke inneholder noen aktive medisiner.
Hvis personen forlater sykehuset før de fem dagene er over, stoppes magnesium eller placebo.
Pasienter i studien vil motta en kort undersøkelse personlig eller over telefon én og tre måneder etter skaden for å avgjøre om de har hatt noen anfall og for å evaluere hvordan de fungerer og kommer seg etter hodeskaden.
Hver evaluering vil vare i omtrent en time.
Seks måneder etter skaden vil de få utført fulle nevropsykologiske og psykososiale evalueringer ved Harborview.
Disse testene vil ta omtrent fem timer å fullføre og inkluderer tester av ordforråd, problemløsning og koordinering.
Det vil bli spørsmål om hvordan skaden har påvirket måten de har det på og samhandler sosialt.
For eksempel vil det være spørsmål om deres evne til å jobbe, håndtere personlige anliggender, hvordan humøret deres er og hvordan sinne håndteres.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Traumatisk hjerneskade med etter-gjenopplivning Glasgow Coma Scale på 3-12 eller, hvis intubert, motorisk score på 1-5, eller som krever akutt nevrokirurgisk intervensjon som utelukker nøyaktig vurdering av Glasgow Coma Scale.
Ekskluderingskriterier:
- Skade over 8 timer gammel
- Alder under 14 år
- Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin på 2,0 mb/dl eller mer)
- Medlemskap i en sårbar befolkning (f.eks. gravid kvinne, fange osv.)
- Bosted gjør oppfølging usannsynlig (f.eks. bor utenfor USA)
- Nekter å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy Temkin, Ph.D., University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 1998
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2005
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2000
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2000
Først lagt ut (ANSLAG)
28. februar 2000
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
28. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Traumer, nervesystemet
- Hodeskader, stengt
- Sår, ikke-penetrerende
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Hjernerystelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- R01NS019643 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .