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Solfato di magnesio per lesioni cerebrali

26 ottobre 2011 aggiornato da: Nancy Temkin, University of Washington

Solfato di magnesio per neuroprotezione dopo trauma cerebrale

Lo scopo dello studio è determinare se il solfato di magnesio, somministrato entro 8 ore da una lesione cerebrale traumatica moderata o grave, migliora la sopravvivenza, diminuisce il numero di persone che sviluppano convulsioni, migliora il funzionamento mentale e psicologico dei sopravvissuti, inclusa la capacità di tornare a vita quotidiana, vivere in modo indipendente e tornare al lavoro o a scuola.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è determinare se il trattamento di pazienti con lesioni alla testa con solfato di magnesio migliorerà il recupero medico, mentale e psicologico. In particolare, lo studio valuterà la capacità di ciascun paziente di tornare alla vita quotidiana, vivere in modo indipendente e tornare al lavoro oa scuola come fatto prima che si verificasse il trauma cranico. Lo studio valuterà anche la capacità del solfato di magnesio di ridurre il rischio di sviluppare convulsioni (epilessia) e di migliorare i tassi di sopravvivenza dopo una lesione cerebrale traumatica. I pazienti nello studio vengono assegnati in modo casuale (per caso) al gruppo solfato di magnesio o al gruppo che riceve un placebo. Ciò significa che hanno la stessa possibilità di essere in entrambi i gruppi. Prima che venga somministrata la prima dose, vengono prelevati due cucchiaini di sangue da una vena del braccio. La prima dose di solfato di magnesio è di 1meq/kg somministrata per via endovenosa entro 8 ore dalla lesione. Quindi viene iniziata un'infusione endovenosa continua di cinque giorni di solfato di magnesio 0,24 meq/kg all'ora. I livelli giornalieri di magnesio vengono controllati e la dose modificata per mantenere il livello ematico di magnesio a circa 4meq/L. Se la persona non riceve solfato di magnesio, riceve un placebo che sembra proprio solfato di magnesio ma non contiene farmaci attivi. Se la persona lascia l'ospedale prima della fine dei cinque giorni, il magnesio o il placebo vengono interrotti. I pazienti nello studio riceveranno un breve esame di persona o per telefono uno e tre mesi dopo l'infortunio per determinare se hanno avuto convulsioni e per valutare come funzionano e si stanno riprendendo dalla lesione alla testa. Ogni valutazione durerà circa un'ora. A sei mesi dall'infortunio, verranno effettuate valutazioni neuropsicologiche e psicosociali complete a Harborview. Questi test richiederanno circa cinque ore per essere completati e includeranno test di vocabolario, risoluzione dei problemi e coordinamento. Ci saranno domande su come l'infortunio ha influenzato il modo in cui si sentono e interagiscono socialmente. Ad esempio, ci saranno domande sulla loro capacità di lavorare, gestire gli affari personali, come sono i loro stati d'animo e come viene gestita la rabbia.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione cerebrale traumatica con Glasgow Coma Scale post-rianimazione di 3-12 o, se intubato, punteggio motorio di 1-5, o che richiedono un intervento neurochirurgico emergente che preclude la valutazione accurata della Glasgow Coma Scale.

Criteri di esclusione:

  • Lesione di età superiore a 8 ore
  • Età inferiore a 14 anni
  • Funzione renale compromessa (creatinina di 2,0 mb/dl o superiore)
  • L'appartenenza a una popolazione vulnerabile (ad es. donna incinta, detenuto, ecc.)
  • Residenza che rende improbabile il follow-up (ad es. vive al di fuori degli Stati Uniti)
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy Temkin, Ph.D., University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1998

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2000

Primo Inserito (STIMA)

28 febbraio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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