- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00004730
Solfato di magnesio per lesioni cerebrali
26 ottobre 2011 aggiornato da: Nancy Temkin, University of Washington
Solfato di magnesio per neuroprotezione dopo trauma cerebrale
Lo scopo dello studio è determinare se il solfato di magnesio, somministrato entro 8 ore da una lesione cerebrale traumatica moderata o grave, migliora la sopravvivenza, diminuisce il numero di persone che sviluppano convulsioni, migliora il funzionamento mentale e psicologico dei sopravvissuti, inclusa la capacità di tornare a vita quotidiana, vivere in modo indipendente e tornare al lavoro o a scuola.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è determinare se il trattamento di pazienti con lesioni alla testa con solfato di magnesio migliorerà il recupero medico, mentale e psicologico.
In particolare, lo studio valuterà la capacità di ciascun paziente di tornare alla vita quotidiana, vivere in modo indipendente e tornare al lavoro oa scuola come fatto prima che si verificasse il trauma cranico.
Lo studio valuterà anche la capacità del solfato di magnesio di ridurre il rischio di sviluppare convulsioni (epilessia) e di migliorare i tassi di sopravvivenza dopo una lesione cerebrale traumatica.
I pazienti nello studio vengono assegnati in modo casuale (per caso) al gruppo solfato di magnesio o al gruppo che riceve un placebo.
Ciò significa che hanno la stessa possibilità di essere in entrambi i gruppi.
Prima che venga somministrata la prima dose, vengono prelevati due cucchiaini di sangue da una vena del braccio.
La prima dose di solfato di magnesio è di 1meq/kg somministrata per via endovenosa entro 8 ore dalla lesione.
Quindi viene iniziata un'infusione endovenosa continua di cinque giorni di solfato di magnesio 0,24 meq/kg all'ora.
I livelli giornalieri di magnesio vengono controllati e la dose modificata per mantenere il livello ematico di magnesio a circa 4meq/L.
Se la persona non riceve solfato di magnesio, riceve un placebo che sembra proprio solfato di magnesio ma non contiene farmaci attivi.
Se la persona lascia l'ospedale prima della fine dei cinque giorni, il magnesio o il placebo vengono interrotti.
I pazienti nello studio riceveranno un breve esame di persona o per telefono uno e tre mesi dopo l'infortunio per determinare se hanno avuto convulsioni e per valutare come funzionano e si stanno riprendendo dalla lesione alla testa.
Ogni valutazione durerà circa un'ora.
A sei mesi dall'infortunio, verranno effettuate valutazioni neuropsicologiche e psicosociali complete a Harborview.
Questi test richiederanno circa cinque ore per essere completati e includeranno test di vocabolario, risoluzione dei problemi e coordinamento.
Ci saranno domande su come l'infortunio ha influenzato il modo in cui si sentono e interagiscono socialmente.
Ad esempio, ci saranno domande sulla loro capacità di lavorare, gestire gli affari personali, come sono i loro stati d'animo e come viene gestita la rabbia.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- University of Washington
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione cerebrale traumatica con Glasgow Coma Scale post-rianimazione di 3-12 o, se intubato, punteggio motorio di 1-5, o che richiedono un intervento neurochirurgico emergente che preclude la valutazione accurata della Glasgow Coma Scale.
Criteri di esclusione:
- Lesione di età superiore a 8 ore
- Età inferiore a 14 anni
- Funzione renale compromessa (creatinina di 2,0 mb/dl o superiore)
- L'appartenenza a una popolazione vulnerabile (ad es. donna incinta, detenuto, ecc.)
- Residenza che rende improbabile il follow-up (ad es. vive al di fuori degli Stati Uniti)
- Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy Temkin, Ph.D., University of Washington
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 1998
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2005
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2000
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2000
Primo Inserito (STIMA)
28 febbraio 2000
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni alla testa, chiuso
- Ferite, non penetranti
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Lesioni cerebrali
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Commozione cerebrale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01NS019643 (NIH)
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