- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00004730
Magnesiumsulfat mod hjerneskade
26. oktober 2011 opdateret af: Nancy Temkin, University of Washington
Magnesiumsulfat til neurobeskyttelse efter hjernetraume
Formålet med undersøgelsen er at fastslå, om magnesiumsulfat givet inden for 8 timer efter en moderat eller svær traumatisk hjerneskade forbedrer overlevelse, mindsker antallet af mennesker, der udvikler anfald, forbedrer de overlevendes mentale og psykologiske funktionsevne, herunder evnen til at vende tilbage til dagligdagen, leve selvstændigt og vende tilbage til arbejde eller skole.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om behandling af hovedskadede patienter med magnesiumsulfat vil forbedre medicinsk, mental og psykologisk restitution.
Studiet vil især vurdere hver patients evne til at vende tilbage til dagligdagen, leve selvstændigt og vende tilbage til arbejde eller skole, som det var gjort før hovedskaden opstod.
Studiet vil også vurdere magnesiumsulfats evne til at reducere risikoen for at udvikle anfald (epilepsi) samt at forbedre overlevelsesraten efter en traumatisk hjerneskade.
Patienter i undersøgelsen tildeles tilfældigt (tilfældigt) til enten magnesiumsulfatgruppen eller gruppen, der får placebo.
Det betyder, at de har samme chance for at være i begge grupper.
Inden den første dosis gives, udtages to teskefulde blod fra en vene i armen.
Den første dosis magnesiumsulfat er 1 meq/kg givet intravenøst inden for 8 timer efter skaden.
Derefter påbegyndes en fem dages kontinuerlig intravenøs infusion af magnesiumsulfat 0,24meq/kg pr. time.
Daglige magnesiumniveauer kontrolleres, og dosis ændres for at holde magnesiumniveauet i blodet på ca. 4meq/L.
Hvis personen ikke får magnesiumsulfat, får han en placebo, der ligner magnesiumsulfat, men som ikke indeholder nogen aktiv medicin.
Hvis personen forlader hospitalet før de fem dage er omme, stoppes magnesium eller placebo.
Patienter i undersøgelsen vil modtage en kort undersøgelse personligt eller over telefonen en og tre måneder efter skaden for at afgøre, om de har haft nogle anfald og for at evaluere, hvordan de fungerer og kommer sig efter deres hovedskade.
Hver evaluering varer cirka en time.
Seks måneder efter skaden vil de have fuld neuropsykologiske og psykosociale evalueringer udført på Harborview.
Disse test vil tage omkring fem timer at gennemføre og omfatter test af ordforråd, problemløsning og koordination.
Der vil være spørgsmål om, hvordan skaden har påvirket den måde, de føler og interagerer socialt på.
For eksempel vil der være spørgsmål om deres evne til at arbejde, håndtere personlige anliggender, hvordan deres humør er, og hvordan vrede håndteres.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Traumatisk hjerneskade med post-genoplivning Glasgow Coma Scale på 3-12 eller, hvis intuberet, motorisk score på 1-5, eller som kræver akut neurokirurgisk indgreb, der udelukker den nøjagtige vurdering af Glasgow Coma Scale.
Ekskluderingskriterier:
- Skade mere end 8 timer gammel
- Alder under 14 år
- Kompromitteret nyrefunktion (kreatinin på 2,0 mb/dl eller mere)
- Medlemskab af en sårbar befolkning (f.eks. gravid kvinde, fange osv.)
- Bopæl gør opfølgning usandsynlig (f.eks. bor uden for USA)
- Afvisning af at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy Temkin, Ph.D., University of Washington
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 1998
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2005
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2000
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2000
Først opslået (SKØN)
28. februar 2000
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
28. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Traumer, nervesystemet
- Hovedskader, Lukket
- Sår, ikke-gennemtrængende
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Hjernerystelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- R01NS019643 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .