- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004730
Sulfato de magnésio para lesões cerebrais
26 de outubro de 2011 atualizado por: Nancy Temkin, University of Washington
Sulfato de magnésio para neuroproteção após trauma cerebral
O objetivo do estudo é determinar se o sulfato de magnésio, administrado dentro de 8 horas após uma lesão cerebral traumática moderada ou grave, melhora a sobrevida, diminui o número de pessoas que desenvolvem convulsões, melhora o funcionamento mental e psicológico dos sobreviventes, incluindo a capacidade de retornar ao vida diária, viver de forma independente e retornar ao trabalho ou à escola.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é determinar se o tratamento de pacientes com traumatismo craniano com sulfato de magnésio melhorará a recuperação médica, mental e psicológica.
Em particular, o estudo avaliará a capacidade de cada paciente de retornar à vida diária, viver de forma independente e retornar ao trabalho ou à escola como antes da ocorrência do traumatismo craniano.
O estudo também avaliará a capacidade do sulfato de magnésio de reduzir o risco de desenvolver convulsões (epilepsia), bem como melhorar as taxas de sobrevivência após uma lesão cerebral traumática.
Os pacientes do estudo são designados aleatoriamente (por acaso) para o grupo de sulfato de magnésio ou para o grupo que recebe um placebo.
Isso significa que eles têm uma chance igual de estar em qualquer um dos grupos.
Antes da administração da primeira dose, duas colheres de chá de sangue são retiradas de uma veia do braço.
A primeira dose de sulfato de magnésio é de 1 meq/kg administrada por via intravenosa dentro de 8 horas após a lesão.
Em seguida, uma infusão intravenosa contínua de cinco dias de sulfato de magnésio 0,24meq/kg por hora é iniciada.
Os níveis diários de magnésio são verificados e a dose alterada para manter o nível sanguíneo de magnésio em aproximadamente 4meq/L.
Se a pessoa não receber sulfato de magnésio, ela recebe um placebo que se parece com o sulfato de magnésio, mas não contém medicação ativa.
Se a pessoa deixar o hospital antes do término dos cinco dias, o magnésio ou o placebo são interrompidos.
Os pacientes do estudo receberão um breve exame pessoalmente ou por telefone um e três meses após a lesão para determinar se tiveram convulsões e avaliar como estão funcionando e se recuperando do traumatismo craniano.
Cada avaliação terá duração aproximada de uma hora.
Seis meses após a lesão, eles terão avaliações neuropsicológicas e psicossociais completas feitas em Harborview.
Esses testes levarão cerca de cinco horas para serem concluídos e incluem testes de vocabulário, resolução de problemas e coordenação.
Haverá perguntas sobre como a lesão afetou a maneira como eles se sentem e interagem socialmente.
Por exemplo, haverá perguntas sobre sua capacidade de trabalhar, administrar assuntos pessoais, como são seus humores e como lidar com a raiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Traumatismo cranioencefálico com Escala de Coma de Glasgow pós-ressuscitação de 3-12 ou, se intubado, pontuação motora de 1-5, ou que requerem intervenção neurocirúrgica emergencial que impeça a avaliação precisa da Escala de Coma de Glasgow.
Critério de exclusão:
- Lesão com mais de 8 horas de duração
- Idade menor de 14 anos
- Função renal comprometida (creatinina de 2,0 mb/dl ou superior)
- Membro de uma população vulnerável (por exemplo, mulher grávida, prisioneiro, etc.)
- Residência tornando o acompanhamento improvável (por exemplo, vive fora dos EUA)
- Recusa em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Temkin, Ph.D., University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 1998
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2005
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2000
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2000
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de fevereiro de 2000
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Trauma, Sistema Nervoso
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Concussão cerebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- R01NS019643 (NIH)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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