Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siarczan magnezu na uraz mózgu

26 października 2011 zaktualizowane przez: Nancy Temkin, University of Washington

Siarczan magnezu do neuroprotekcji po urazie mózgu

Celem badania jest ustalenie, czy siarczan magnezu podany w ciągu 8 godzin od umiarkowanego lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu poprawia przeżywalność, zmniejsza liczbę osób, u których rozwijają się napady padaczkowe, poprawia funkcjonowanie psychiczne i psychiczne osób, które przeżyły, w tym zdolność powrotu do życia codziennego, niezależnego życia i powrotu do pracy lub szkoły.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ustalenie, czy leczenie pacjentów z urazami głowy za pomocą siarczanu magnezu poprawi zdrowie medyczne, psychiczne i psychiczne. W szczególności badanie oceni zdolność każdego pacjenta do powrotu do codziennego życia, niezależnego życia i powrotu do pracy lub szkoły, tak jak to miało miejsce przed wystąpieniem urazu głowy. Badanie oceni również zdolność siarczanu magnezu do zmniejszenia ryzyka wystąpienia napadów padaczkowych (epilepsji), a także do poprawy wskaźników przeżycia po urazowym uszkodzeniu mózgu. Pacjenci biorący udział w badaniu są przydzielani losowo (przypadkowo) albo do grupy siarczanu magnezu, albo do grupy, która otrzymuje placebo. Oznacza to, że mają równe szanse na znalezienie się w obu grupach. Przed podaniem pierwszej dawki z żyły ramienia pobiera się dwie łyżeczki krwi. Pierwsza dawka siarczanu magnezu to 1 meq/kg podana dożylnie w ciągu 8 godzin od urazu. Następnie rozpoczyna się pięciodniowy ciągły wlew dożylny siarczanu magnezu 0,24 meq/kg na godzinę. Dzienne poziomy magnezu są sprawdzane i dawka zmieniana w celu utrzymania poziomu magnezu we krwi na poziomie około 4 meq/l. Jeśli osoba nie otrzymuje siarczanu magnezu, otrzymuje placebo, które wygląda jak siarczan magnezu, ale nie zawiera aktywnego leku. Jeśli osoba opuści szpital przed upływem pięciu dni, podawanie magnezu lub placebo zostaje przerwane. Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani krótkiemu badaniu osobiście lub przez telefon po jednym i trzech miesiącach od urazu, aby ustalić, czy mieli napady padaczkowe i ocenić, jak funkcjonują i jak wracają do zdrowia po urazie głowy. Każda ocena potrwa około godziny. Sześć miesięcy po urazie zostaną poddani pełnej ocenie neuropsychologicznej i psychospołecznej w Harborview. Testy te potrwają około pięciu godzin i obejmują testy słownictwa, rozwiązywania problemów i koordynacji. Pojawią się pytania o to, jak uraz wpłynął na sposób, w jaki się czują i wchodzą w interakcje społeczne. Na przykład będą pytania o ich zdolność do pracy, zarządzanie sprawami osobistymi, jaki jest ich nastrój i jak radzi sobie ze złością.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urazowe uszkodzenie mózgu z wynikiem 3-12 w skali Glasgow w śpiączce po resuscytacji lub w przypadku intubacji z oceną ruchową 1-5 lub wymagający pilnej interwencji neurochirurgicznej uniemożliwiającej dokładną ocenę w skali Glasgow w śpiączce.

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz starszy niż 8 godzin
  • Wiek poniżej 14 lat
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny 2,0 mb/dl lub większe)
  • Przynależność do wrażliwej populacji (np. kobieta w ciąży, więzień itp.)
  • Miejsce zamieszkania sprawia, że ​​kontynuacja jest mało prawdopodobna (np. mieszka poza Stanami Zjednoczonymi)
  • Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy Temkin, Ph.D., University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1998

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2000

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 lutego 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj