- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00004730
Siarczan magnezu na uraz mózgu
26 października 2011 zaktualizowane przez: Nancy Temkin, University of Washington
Siarczan magnezu do neuroprotekcji po urazie mózgu
Celem badania jest ustalenie, czy siarczan magnezu podany w ciągu 8 godzin od umiarkowanego lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu poprawia przeżywalność, zmniejsza liczbę osób, u których rozwijają się napady padaczkowe, poprawia funkcjonowanie psychiczne i psychiczne osób, które przeżyły, w tym zdolność powrotu do życia codziennego, niezależnego życia i powrotu do pracy lub szkoły.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest ustalenie, czy leczenie pacjentów z urazami głowy za pomocą siarczanu magnezu poprawi zdrowie medyczne, psychiczne i psychiczne.
W szczególności badanie oceni zdolność każdego pacjenta do powrotu do codziennego życia, niezależnego życia i powrotu do pracy lub szkoły, tak jak to miało miejsce przed wystąpieniem urazu głowy.
Badanie oceni również zdolność siarczanu magnezu do zmniejszenia ryzyka wystąpienia napadów padaczkowych (epilepsji), a także do poprawy wskaźników przeżycia po urazowym uszkodzeniu mózgu.
Pacjenci biorący udział w badaniu są przydzielani losowo (przypadkowo) albo do grupy siarczanu magnezu, albo do grupy, która otrzymuje placebo.
Oznacza to, że mają równe szanse na znalezienie się w obu grupach.
Przed podaniem pierwszej dawki z żyły ramienia pobiera się dwie łyżeczki krwi.
Pierwsza dawka siarczanu magnezu to 1 meq/kg podana dożylnie w ciągu 8 godzin od urazu.
Następnie rozpoczyna się pięciodniowy ciągły wlew dożylny siarczanu magnezu 0,24 meq/kg na godzinę.
Dzienne poziomy magnezu są sprawdzane i dawka zmieniana w celu utrzymania poziomu magnezu we krwi na poziomie około 4 meq/l.
Jeśli osoba nie otrzymuje siarczanu magnezu, otrzymuje placebo, które wygląda jak siarczan magnezu, ale nie zawiera aktywnego leku.
Jeśli osoba opuści szpital przed upływem pięciu dni, podawanie magnezu lub placebo zostaje przerwane.
Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani krótkiemu badaniu osobiście lub przez telefon po jednym i trzech miesiącach od urazu, aby ustalić, czy mieli napady padaczkowe i ocenić, jak funkcjonują i jak wracają do zdrowia po urazie głowy.
Każda ocena potrwa około godziny.
Sześć miesięcy po urazie zostaną poddani pełnej ocenie neuropsychologicznej i psychospołecznej w Harborview.
Testy te potrwają około pięciu godzin i obejmują testy słownictwa, rozwiązywania problemów i koordynacji.
Pojawią się pytania o to, jak uraz wpłynął na sposób, w jaki się czują i wchodzą w interakcje społeczne.
Na przykład będą pytania o ich zdolność do pracy, zarządzanie sprawami osobistymi, jaki jest ich nastrój i jak radzi sobie ze złością.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urazowe uszkodzenie mózgu z wynikiem 3-12 w skali Glasgow w śpiączce po resuscytacji lub w przypadku intubacji z oceną ruchową 1-5 lub wymagający pilnej interwencji neurochirurgicznej uniemożliwiającej dokładną ocenę w skali Glasgow w śpiączce.
Kryteria wyłączenia:
- Uraz starszy niż 8 godzin
- Wiek poniżej 14 lat
- Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny 2,0 mb/dl lub większe)
- Przynależność do wrażliwej populacji (np. kobieta w ciąży, więzień itp.)
- Miejsce zamieszkania sprawia, że kontynuacja jest mało prawdopodobna (np. mieszka poza Stanami Zjednoczonymi)
- Odmowa udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy Temkin, Ph.D., University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 1998
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2005
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2000
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2000
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 lutego 2000
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
28 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy głowy, zamknięte
- Rany, Niepenetrujące
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Urazy mózgu
- Rany i urazy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Wstrząs mózgu
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Siarczan magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01NS019643 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .