Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnesiumsulfaat voor hersenletsel

26 oktober 2011 bijgewerkt door: Nancy Temkin, University of Washington

Magnesiumsulfaat voor neuroprotectie na hersentrauma

Het doel van de studie is om te bepalen of magnesiumsulfaat, toegediend binnen 8 uur na een matig of ernstig traumatisch hersenletsel, de overleving verbetert, het aantal mensen dat epileptische aanvallen ontwikkelt vermindert, het mentale en psychologische functioneren van de overlevenden verbetert, inclusief het vermogen om terug te keren naar dagelijks leven, zelfstandig wonen en terugkeren naar werk of school.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om te bepalen of de behandeling van patiënten met hoofdletsel met magnesiumsulfaat het medische, mentale en psychologische herstel zal verbeteren. In het bijzonder zal de studie het vermogen van elke patiënt beoordelen om terug te keren naar het dagelijks leven, zelfstandig te leven en terug te keren naar werk of school zoals gedaan voordat het hoofdletsel optrad. De studie zal ook het vermogen van magnesiumsulfaat beoordelen om het risico op het ontwikkelen van aanvallen (epilepsie) te verminderen en om de overlevingskansen na een traumatisch hersenletsel te verbeteren. Patiënten in de studie worden willekeurig (toevallig) toegewezen aan de magnesiumsulfaatgroep of de groep die een placebo krijgt. Dit betekent dat ze evenveel kans hebben om in een van beide groepen te zitten. Voordat de eerste dosis wordt gegeven, worden twee theelepels bloed uit een ader in de arm getrokken. De eerste dosis magnesiumsulfaat is 1 meq/kg intraveneus toegediend binnen 8 uur na verwonding. Vervolgens wordt een vijfdaagse continue intraveneuze infusie van magnesiumsulfaat 0,24 meq/kg per uur gestart. Dagelijks wordt het magnesiumgehalte gecontroleerd en de dosis aangepast om het magnesiumgehalte in het bloed op ongeveer 4meq/L te houden. Als de persoon geen magnesiumsulfaat krijgt, krijgt hij een placebo dat lijkt op magnesiumsulfaat maar geen actieve medicatie bevat. Als de persoon het ziekenhuis verlaat voordat de vijf dagen voorbij zijn, wordt de magnesium of placebo stopgezet. Patiënten in het onderzoek zullen één en drie maanden na het letsel een kort persoonlijk of telefonisch onderzoek ondergaan om te bepalen of ze epileptische aanvallen hebben gehad en om te evalueren hoe ze functioneren en herstellen van hun hoofdletsel. Elke evaluatie duurt ongeveer een uur. Zes maanden na het letsel zullen ze volledige neuropsychologische en psychosociale evaluaties laten doen bij Harborview. Deze tests zullen ongeveer vijf uur in beslag nemen en omvatten tests van woordenschat, probleemoplossing en coördinatie. Er zullen vragen zijn over de invloed van de blessure op de manier waarop ze zich voelen en sociaal omgaan. Er zullen bijvoorbeeld vragen zijn over hun vermogen om te werken, persoonlijke zaken te regelen, hoe hun humeur is en hoe met woede wordt omgegaan.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Traumatisch hersenletsel met na reanimatie Glasgow Coma Scale van 3-12 of, indien geïntubeerd, motorische score van 1-5, of die opkomende neurochirurgische interventie nodig hebben waardoor een nauwkeurige beoordeling van Glasgow Coma Scale onmogelijk is.

Uitsluitingscriteria:

  • Letsel ouder dan 8 uur
  • Leeftijd onder de 14 jaar
  • Gecompromitteerde nierfunctie (creatinine van 2,0 mb/dl of hoger)
  • Lidmaatschap van een kwetsbare bevolkingsgroep (bijv. zwangere vrouw, gevangene, enz.)
  • Verblijf waardoor follow-up onwaarschijnlijk is (bijv. woont buiten de VS)
  • Weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy Temkin, Ph.D., University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1998

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2000

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 februari 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01NS019643 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren