- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00004730
Magnesiumsulfaatti aivovaurioihin
keskiviikko 26. lokakuuta 2011 päivittänyt: Nancy Temkin, University of Washington
Magnesiumsulfaatti neurosuojaukseen aivovamman jälkeen
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako magnesiumsulfaatti 8 tunnin sisällä keskivaikeasta tai vakavasta aivovamman jälkeen eloonjäämistä, vähentää kouristuskohtausten määrää, parantaako eloonjääneiden henkistä ja psykologista toimintaa, mukaan lukien kykyä palata jokapäiväiseen elämään, elää itsenäisesti ja palata töihin tai kouluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako päävammaisten potilaiden hoito magnesiumsulfaatilla lääketieteellistä, henkistä ja psyykkistä palautumista.
Tutkimuksessa arvioidaan erityisesti jokaisen potilaan kykyä palata jokapäiväiseen elämään, elää itsenäisesti ja palata töihin tai kouluun kuten ennen päävamman sattumista.
Tutkimuksessa arvioidaan myös magnesiumsulfaatin kykyä vähentää kouristuskohtausten (epilepsian) riskiä sekä parantaa eloonjäämisastetta traumaattisen aivovamman jälkeen.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan satunnaisesti (sattumalta) joko magnesiumsulfaattiryhmään tai ryhmään, joka saa lumelääkettä.
Tämä tarkoittaa, että heillä on yhtäläiset mahdollisuudet kuulua kumpaankin ryhmään.
Ennen ensimmäisen annoksen antamista käsivarren suonesta otetaan kaksi teelusikallista verta.
Ensimmäinen magnesiumsulfaatin annos on 1 mekv/kg annettuna laskimoon 8 tunnin sisällä vauriosta.
Sitten aloitetaan viiden päivän jatkuva suonensisäinen magnesiumsulfaatin infuusio 0,24 meq/kg tunnissa.
Päivittäiset magnesiumtasot tarkistetaan ja annosta muutetaan, jotta veren magnesiumpitoisuus pysyy noin 4 meq/l.
Jos henkilö ei saa magnesiumsulfaattia, hän saa lumelääkettä, joka näyttää aivan magnesiumsulfaatilta, mutta ei sisällä aktiivista lääkettä.
Jos henkilö lähtee sairaalasta ennen kuin viisi päivää on kulunut, magnesiumin tai lumelääkkeen käyttö lopetetaan.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat lyhyen kokeen henkilökohtaisesti tai puhelimitse yhden ja kolmen kuukauden kuluttua vamman sattumisesta, jotta voidaan selvittää, onko heillä ollut kohtauksia ja arvioida, kuinka he toimivat ja toipuvat päävammoistaan.
Jokainen arviointi kestää noin tunnin.
Kuuden kuukauden kuluttua loukkaantumisesta heille tehdään täydelliset neuropsykologiset ja psykososiaaliset arvioinnit Harborviewissa.
Nämä testit kestävät noin viisi tuntia ja sisältävät sanaston, ongelmanratkaisun ja koordinoinnin testejä.
Tulee kysymyksiä siitä, kuinka vamma on vaikuttanut heidän tunteisiinsa ja sosiaaliseen vuorovaikutukseen.
Kysymyksiä tulee esimerkiksi heidän kyvystään työskennellä, hoitaa henkilökohtaisia asioita, millaisia heidän mielialansa ovat ja miten vihaa käsitellään.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Traumaattinen aivovamma, jossa elvytyksen jälkeinen Glasgow'n kooma-asteikko on 3–12 tai, jos intuboitu, motorinen pistemäärä 1–5, tai jotka tarvitsevat kiireellistä neurokirurgista toimenpidettä, mikä estää Glasgow'n koomaasteikon tarkan arvioinnin.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 8 tuntia vanha vamma
- Ikäraja alle 14 vuotta
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini 2,0 mb/dl tai enemmän)
- Jäsenyys haavoittuvassa asemassa olevaan väestöön (esim. raskaana oleva nainen, vanki jne.)
- Asumisen seuranta on epätodennäköistä (esim. asuu Yhdysvaltojen ulkopuolella)
- Kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy Temkin, Ph.D., University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. helmikuuta 2000
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. helmikuuta 2000
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 28. helmikuuta 2000
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 28. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Trauma, hermosto
- Päävammat, suljettu
- Haavat, Läpäisemättömät
- Aivovammat, traumaattiset
- Aivovammat
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Aivotärähdys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01NS019643 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .